Forskningsprosessen trinn 1

Planlegging og intern forankring.

Her kan du lese mer om:

(5) Lokal godkjenning av prosjektet i avd. og forankring i Helgelandssykehuset. 

  • Utkast forskningsprotokoll (evn REK søknad). 
  • Utkast informasjonsskriv og samtykkeerklæring. 
  • Budsjett for prosjektet.

(6) Råd/veiledning i planleggingsfasen kan innhentes fra PVO og forskningsadministrasjonen.

(7) Sende inn søknader om finansiering.

-  -  -  -  -  -  -  -  -  -  -  -  -  -  -  -  -  -  -  -  - -  -  -  -  -  -  -  -  -  -  -  -  -  -  -  -  -  -  -  -

Formell godkjenning i Forskningsprosjekter som involverer mennesker.

Alle forskningsprosjekter som involverer mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger forutsetter en eller annen form for godkjenning. Dette omfatter godkjenning både fra relevante myndighetsorgan som Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK), eventuelt Datatilsynet/personvernombudet/Norsk Senter for forskningsdata (NSD),  Statens legemiddelverk (SLV) og Helsedirektoratet, samt interne godkjenninger i egen institusjon og i samarbeidende institusjoner ved multisenterstudier.

Følgende må avklares før prosjektet starter (se trinn 0): 

Prosjektet må ha lokal godkjenning og forankring i egen institusjon/ avdelinger 

Godkjenning av avdelingsleder før søknad til REK må gjøres. Det er et krav for prosjektleder om å involvere den forskningsansvarlige i prosjektet før dette kan starte:

  • Godkjennes av overordnet avdelingsleder (send kopi til Forsknings- og innovasjonssjef). Involverte kollegaer og Forskningsutvalget ved Helgelandssykehuset må også være informert om prosjektet. Forskningsutvalget skal ha melding om alle prosjekter. 

Finn relevant brukermedvirkningsrepresentant og ta med på planleggingen av forskningen og under hele studiet.

Forskningsstøttefunksjoner på Helgelandssykehuset HF kontaktes for avklaring av regulatoriske forhold. Personvernombudet (PVO) vurderer meldingen og gir anbefalinger etter gjeldende personvernlovgivning. 

Det er meldeplikt til PVO for forskning og Norsk Senter for forskningsdata (NSD) for forskning som omhandler personvernopplysninger. Prosjekter som tidligere måtte ha konsesjon fra Datatilsynet vil i de fleste tilfeller kreve en personvernkonsekvensvurdering (DPIA). Etter personvernlovgivningen skal prosjekter meldes før oppstart. I oppstartsfasen ber vi imidlertid også om at alle pågående prosjekter meldes. Melding til personvernombudet skal sendes etter godkjenning fra REK og før oppstart av prosjektet. For å forenkle prosessen mot PVO innføres det nå et elektronisk meldeskjema for alle prosjekter på Helgelandssykehuset (Redcap)
Skrive Forskningsprotokoll (se Trinn 0)

Betydning av samtykke – Pasientinformasjon, samtykke og dispensasjon

Relevant og sannferdig informasjon til deltakerne om vurdering av nytte, risiko og belastning.
  • Krav om informert samtykke fra den enkelte deltaker; alle myndige personer. Det er visse regler for barn, ungdom (16-18 år), personer i nødsituasjoner, og umyndige voksne, og dertil krav til prosjektet. Informert samtykke i forskning (DocMap PR44649)
  • Hovedregelen for medisinsk og helsefaglig forskning er at deltakelse skal være basert på et informert, frivilling, uttrykkelig og dokumenterbart samtykke. Dette innebærer at forskningsdeltakeren må forstå hva de samtykker til og hvilke konsekvenser det har å gi sitt samtykke. NB: Dersom det skal rekrutteres pasienter til forskning innen psykiatrien så skal Forskningsleder klarere dette før potensielle deltakere kontaktes.
  • Helseforskningsloven (§ 14) åpner for brede samtykker til et «nærmere bestemt, bredt definert forskningsformål» (flere forskningsfelt som f.eks. biobank for «kreftforskning»).
    • Prosjektleder og forskningsansvarlig er ansvarlig for prosjektets ihht REK godkjenning, kun utsetter deltakerne for en forsvarlig risiko.
    • Det finnes maler for informasjonsskriv og samtykkeerklæring. En mal for utprøving av legemidler og annen mal for deltakelse i forskning for barn og voksne. Sjekk også: https://etikkom.no/barn Generelt skal informasjonsskriv holdes i en nøytral tone. Velg tittelen på studien og overskriften i informasjonsskrivet med omhu. Informasjon som gjør at pasientene kan benytte seg av sine rettigheter, som f.eks. innsyn eller tilbakekalle sitt samtykke. Forskningsdeltakernes rettigheter (Lenke).
  • I følge Helseforskningloven kan REK gi unntak for samtykke for prosjektsøknader.
    • Dispensasjon fra taushetshetsplikt, for å forske uten samtykke fra pasient, må søkes til REK. For kvalitetsstudier bør det først diskuteres med PVO før søknad sendes til Helsedirektoratet. Unntak er aktuelt i to situasjoner: 1) ved forskning i kliniske nødsituasjoner og 2) ved forskning på personer som ikke har samtykkekompetanse. For forskning på anonymisert humant biologisk materiale og helseopplysninger kreves det ikke samtykke, men generell informasjonsplikt gjelder. Les mer om forskjellen mellom forskning og kvalitetsikringsstudier.

Utlevering av helse- og personopplysninger eller biobankmateriale til ekstern virksomhet i forbindelse med forskning

  • Virksomheten kan utlevere helse- og personopplysninger til ekstern virksomhet dersom den enkelte pasient har samtykket til deltakelse i det aktuelle forskningsprosjektet, og prosjektet er godkjent av REK. 
  • Dersom forskningsprosjektet ikke er samtykkebasert, må REK ha innvilget dispensasjon fra taushetsplikten, eller det må foreligge annen lovhjemmel. 
    • Personer som ikke er underlagt virksomhetens instruksjonsmyndighet kan ikke gis tilgang til organisasjonens systemer med for selv å hente ut opplysningene.
  • Utlevering av helse- og personopplysninger eller biobankmateriale til ekstern virksomhet (DocMap PR44650)

Sende inn søknad om finansiering?  Se eget punkt under Forskningsmidler.

Forskningsprosessen

Fant du det du lette etter?