Forskningsprosessen trinn 2

Godkjenninger (REK, SLV, NSD/PVO, etc.)

Publisert 12.02.2020
Sist oppdatert 12.02.2020

(8) Prosjektleder er ansvarlig for å få på plass godkjenninger før oppstart. Søknad og svarbrev bør også registreres i Helgelandssykehusets administrative systemer (Elements).

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

Godkjenninger som må innhentes for prosjektet.

Dette er avhengig av type prosjekt. Alle forskningsprosjekter som involverer mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger forutsetter en eller annen form for godkjenning.

Prosjektet kan ikke starte før Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) har gitt sin godkjenning (dersom studien er fremleggingspliktig). REK skal gjøre en etisk forhåndsvurdering av prosjektet ditt dersom du skal bruke personidentifiserbare helsedata for medisinsk forskning, men ikke for kun bruk av anonymiserte data. Tips: Reduser mengden av variabler så mye som mulig! Det er meldeplikt til Personvernombudet (PVO) og Norsk Senter for forskningsdata (NSD) for alle prosjekter som omhandler personvernopplysninger. Melding til personvernombudet skal sendes etter godkjenning fra REK og før oppstart av prosjektet. Se også flere lenker under, også til interne godkjenninger.

Lenker for ekstern godkjenning:

Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) (også for anonymt biologisk materiale fra biobanker.
Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) er en samordnende og rådgivende instans for REKene. NEM også klageorgan for saker vurdert av REK.
Norsk Senter for forskningsdata (NSD)
Datatilsynet
Statistisk Sentralbyrå
Statens legemiddelverk (SLV)
Klinisk utprøving av medisinsk-teknisk utstyr. Melding må sendes til Helsedirektoratet dersom utprøvingen omfatter utstyr som ikke er CE-merket (60 dagers svarfrist).
Kliniske intervensjonsstudier. Skal registeres i clinicaltrials.gov FØR studiestart.
Legemiddelutprøving. FØR oppstart: Studien må først registreres i EudraCT, og deretter må det søkes om godkjenning fra Statens legemiddelverk (LMV). Følge felles nasjonal SOPer
Genetiske undersøkelser i forskning (bioteknologiloven): Godkjennes av Helsedirektoratet, ved siden av forhåndsgodkjenning i REK, dersom
- Forskningen har eller kan ha diagnostiske eller behandlingsmessige konsekvenser for deltakerne, eller
- der det i prosjektet planlegges å informere deltakerne om resultatet av den genetiske undersøkelsen.
Forsøk med dyr: innhent tillatelse fra Mattilsynet eller fra en person utvalget har bemyndiget. Forskrift om forsøk med dyr. Sjekk også Forsøksdyrforvaltningens tilsyns- og søknadssystem (FOTS) hos Mattilsynet.

Lenker for intern godkjenning:

Personvernombudet (PVO) og
vurdering av personvernkonsekvenser (DPIA).
(for prosjekter som faller utenfor REKs mandat)
Elektronisk registrering av ALLE IKT-, kvalitets- og forskningsprosjekter (ikke medisinteknisk utstyr) i Redcap.
Lenke til overordnede dokumenter fra DocMap:

Oppstart og Forankring (Docmap PR48144)
Oppstart av multisenterstudier (Docmap PR48146)
Oppstart av studentoppgaver (DocMap PR48145)
Meldeskjema forskning og kvalitetssikringsprosjekter (Docmap PR47242)
Forskningsdeltakers rettigheter (Docmap PR48147)
Informert samtykke i forskning (Docmap PR44649)
Innmelding av forskningsprosjekt til ALB (Docmap PR11870)
Skjema for innmelding av forskningsprøver (docmap SJ1115)

Se også UNNs prosedyrer og retningslinjer for forskning. De kan finnes på følgende lenke: Rutiner for helseforskning - Helsefak og UNN

Andre nyttige lenker

Helseforskningsloven
Helsinkideklarasjonen
Helsedata.no - side for å få gode tips for å innhente og behandle datamateriale
Forskningsetisk bibliotek på NEM
Reservasjonsregisteret på Folkehelseinstituttet

Forskningsprosessen

Fant du det du lette etter? Ja Nei