Forskningsprosessen trinn 3

Oppstart og gjennomføring - databehandling/tolkning

(9) Når godkjenninger er innhentet må prosjektleder:
     a. Følge opp vilkår som ligger til grunn for godkjenning.
     b. Følge opp Helgelandssykehusets rutiner for tilgang, lagring og utlevering av forskningsdata.
     c. Ved multisenterstudier - Avtale mellom institusjonene må inngås.  Dette er prosjektleders ansvar.

Når punktene (5). (6), (8) og (9) under trinnene 1-3 er ferdige, er studien ferdig formalisert og kan starte.

-  -  -  -  -  -  -  -  -  -  -  -  -  -  -  -  -  -  -  -  - -  -  -  -  -  -  -  -  -  -  -  -  -  -  -  -  -  -  -  -

Planlegging av datainnsamling og databasebygging

  • Bør være grundig, rasjonell, logisk og ryddig
  • Ved rekruttering av forsøkspersoner, kan regelmessig oppdatering være nødvendig for å motivere alle. Vær positiv!
  • Innhenting av datakilder fra kvalitetsregistre/helseregistre på pasientopplysninger og prøver fra biobanker tar tid!  Vær tilgjengeligfor saksbehandleren, vær også foreberedt på å endre rammene etter juridisk vurdering.  Databasebygging kan være kompleks – kan kreve egne forskningsservere. Hvem skal vedlikeholde og ha tilgang? Hvordan lage en Masterfile med all rådata?
  • I de fleste tilfeller sendes data som en kryptert minnepenn i posten med et passord til denne på SMS. Stemmer datautrekket? Inneholder datane de variablene du søkte om? Kvitter for mottak.
  • Trenges diskusjon med IT/statistiker (registerstøtte fra RHF?) om hvordan en variabelliste med koder skal lages og analyseres med innhenting av data? Sjekk tilpasning med statistikkprogram. Klinisk forskningsavdeling på UNN har kompetente fagpersoner for planleggingen av din studie.
  • Dataanalyse og statistikk: Det finnes mange ulike programmer som kan brukes. Mange bruker SPSS.

Oppbevaring av aktive forskningsdata 

(se prosedyre på forskningsdatabase fra NLSH – tilpasses HSYK)

  • Søknad om sikker lagring av data (Docmap SJ12460)
  • Arkivering av administrative forskningsdokumenter (Docmap PR48148)
  • Utlevering av helse- og personopplysninger eller biobankmateriale til ekstern virksomhet i forbindelse med forskning (Docmap PR44650)
  • Samarbeidsavtale mellom Helse Nord RHF og Legemiddelindustri-foreningen (Docmap AV0465)

Tolking og diskusjon

Vær omhyggelig med tolkningen av resultatene. Gjør en kritisk gjennomgang av egne resultater sammenlignet med hva andre har funnet tidligere, både de som støtter oppunder dine funn og de som ikke gjør det.

Rapporteringer underveis i studien

Statens legemiddelverket har krav til flere rapporteringer for klinisk studier (utprøving av legemidler).  

Lenke til Helgelandssykehusets årlige Fremdriftsrapport.
  • Rapporten skal leveres hvert år til Forskningsutvalget ved Helgelandssykehuset innen 01. desember. 
  • Rapporten er konfidensiell, og skal ikke sendes via veileder eller arbeidsplass.

Lenke til hvordan levere Forskningsrådets fremdrifts- og sluttrapport.


Internkontroll, avvik, uønskede hendelser, revision og kontroll

  • Intern revisjon av forskningsvirksomheten (Docmap PR48164)
  • Håndtering av uønskede hendelser og avvik i forskning (Docmap PR48163)
  • Etiske retningslinjer (Docmap RL0900)

Forskningsprosessen

Fant du det du lette etter?