Forskningsprosessen trinn 4

Anvendelse og publisering - lagring/sletting av data

-  -  -  -  -  -  -  -  -  -  -  -  -  -  -  -  -  -  -  -  - -  -  -  -  -  -  -  -  -  -  -  -  -  -  -  -  -

Sluttrapport og sluttmelding til REK samt rapporter til legemiddelverket.

Prosjektleder har plikt til å sende sluttmelding til REK, dvs. presentere resultatet på en «objektiv og etterrettelig måte», når forskningsprosjektet avsluttes (§ 12, helseforskningsloven).  REK kan i tillegg pålegge å få årlige rapporter.  
Statens legemiddelverket krever rapporteringer for klinisk studier (utprøving av legemidler).  Legemiddeluttesting krever Good Clinical Practice (GCP) basert på EU-direktivene 2001/20/EC og 2005/28/EC.  Sjekk flere prosedyrer (SOPer) på www.norcrin.no. Avanserte legemiddelstudier har en egen GCP guideline fra 2019.

Avslutning av forskingsprosjekt - Publisering


Avslutning av forskningsprosjekt – Lagring og sletting av data

  • En viktig side av forskning er oppbevaring, anonymisering eller sletting av data under og etter studieavslutning.
  • Hva er siste dato for sletting av lydbåndopptak eller video, dersom dette benyttes i prosjektet?
  • Vil pasientene be om innsyn i hvilke opplysninger som er registrert, og muligheten for å tilbakekalle avgitt samtykke (sletting av opplysningene og destruksjon av biologisk materiale)? 
  • Er institusjonens rutiner for tilgang, lagring og utlevering av forskningsdata fulgt?

Av sikkerhetsmessige grunner skal all dokumentasjon for en klinisk utprøving, inkludert forskningsdata, oppbevares i minst 15 år etter prosjektslutt, (§ 8 i forskrift om klinisk utprøving til mennesker). 


Interne dokumenter (Docmap):
  • Avslutning av forskningsprosjekter (Docmap PR48150)
  • Endring og forlengelse av forskningsprosjekter (Docmap PR48149)
  • Langtidsoppbevaring av forskningsdata (Docmap PR48152)
  • Anonymisering eller sletting av forskningsdata (Docmap PR48151)

Forskningsprosessen

Fant du det du lette etter?