Normens definsjon av tillatelser
Normen har definert et flytskjema i "Personvern og informasjonssikkerhet i forsknings- og kvalitetsprosjekter" (v3.0, Juni 2023) for å sikre og påvise at personvern- og helselovgivningen er fulgt i prosjektet: Ett av trinnene er å søke nlødvendig tillatelser
Vurder:
Basert på kartleggingen du har gjort over, sjekk om prosjektet trenger godkjenning fra en eller flere instanser:
- Helseforskning: Forhåndsgodkjenning fra REK
- Klinisk utprøving av legemidler og medisinsk utstyr og ytelsesstudier av in-vitro diagnostisk utstyr: Godkjenning fra Statens legemiddelverk (SLV), inkludert godkjenning fra REK KULMU
- Humant biologisk materiale:
- til Helseforskning, Annen forskning, Kvalitetssikring på tvers og Medisinsk kvalitetsregister: Godkjenning fra REK
- til Intern kvalitetssikring og Befolkningsbasert helseundersøkelse: Melding til Biobankregisteret ved FHI
- Helseopplysninger fra pasientjournal eller andre behandlingsrettede helseregistre, uten samtykke:
- til forskningsformål (helseforskning og annen forskning): Dispensasjon fra taushetsplikten fra REK
- til kvalitetssikringsformål: Dispensasjon fra taushetsplikten fra Helsedirektoratet
- Helseopplysninger fra helseregistre omfattet av Forskrift om nasjonal løsning for tilgjengeliggjøring av helsedata:
- Vedtak fra om tilgjengeliggjøring av helseopplysninger fra Helsedataservice
- Vedtak om dispensasjon fra taushetsplikten for helseopplysninger fra helseregistre, eventuelt i kombinasjon med helseopplysninger fra pasientjournal eller andre behandlingsrettede registre
- Helseopplysninger fra registre som ikke er omfattet av forskriften over:
- Vedtak fra registerforvalter om tilgjengeliggjøring
- til forskningsformål (helseforskning og annen forskning): Dispensasjon fra taushetsplikten fra REK
- til kvalitetssikringsformål: Dispensasjon fra taushetsplikten fra Helsedirektoratet
- Andre taushetsbelagte personopplysninger uten samtykke: Vedtak fra aktuelt fagdepartement- eller direktorat (f. eks NAV, Bufdir, UDI, SSB mv.)
- Helseopplysninger til intern kvalitetssikring: Dokumentere at prosjektet og behandlingen av personopplysninger er forankret hos institusjonens ledelse (klinikksjef ved HSYK).
Husk:- Med “samtykke” menes samtykke fra den enkelte registrerte (den som opplysningene gjelder) i forkant av behandlingen av personopplysninger.
- Tillatelsene over gjelder for alle typer prosjekt, med mindre annet er spesifisert.
- I noen tilfeller må du sende søknader til flere instanser. Merk da at alt du søker til REK om, sendes i samme søknad, f. eks (vedtak om forhåndsgodkjenning for helseforskning, dispensasjon fra taushetsplikt og forskningsbiobank)
- Hvis oppslag i journal er nødvendig for å rekruttere deltagere, må prosjektet ha dispensasjon fra taushetsplikt for dette, selv om de registrerte samtykker etterpå til deltagelse i prosjektet (f.eks. intervju).
- Hvis prosjektet skal samle data ved observasjon i helse- og omsorgstjenesten, må taushetsplikten først oppheves ved samtykke fra den enkelte pasient eller dennes pårørende. Helsepersonelloven § 29 åpner ikke for at REK kan gi dispensasjon for observasjon.
- For intern kvalitetssikring gir helsepersonelloven § 26 og pasientjournalloven § 6 unntak fra taushetsplikten. Du trenger derfor ikke vedtak om dispensasjon. Det er likevel viktig å dokumentere at gjennomføringen av prosjektet og behandlingen av personopplysninger er forankret hos institusjonens ledelse. Vi anbefaler at du følger interne rutiner ved din institusjon mht. dette.
- Direktoratet for e-helse v/Helsedataservice har vedtaksmyndighet for følgende helseregistre: Dødsårsaksregisteret, Kreftregisteret, Medisinsk fødselsregister, Meldingssystem for smittsomme sykdommer (MSIS), System for vaksinasjonskontroll (SYSVAK), Norsk pasientregister (NPR), Nasjonalt register over hjerte- og karlidelser, System for bivirkningsrapportering, Kommunalt pasient- og brukerregister (KPR), Legemiddelregisteret, Helsearkivregisteret.
Tips:
- Send søknader i god tid før datainnsamling. Send gjerne søknadene samtidig.
- Vær nøye med å beskrive prosjektet på samme måte i alle søknader.
- Hvis du er usikker på hvilke godkjenninger og tillatelser prosjektet trenger, kontakt din institusjon i god tid før datainnsamling.
Andre registreringer
Personvernombudet (Internt)
Klinikksjef (Internt)
Brukerutvlaget - Oppnevning av brukerrepresentant (Internt)
http.clinicalttrials.org
http://helsenorge.no
Ved dyreforsøk: Mattilsynet.no
Ved genetisk forskøk: Helsedirektoratet