Forsknings- eller kvalitetssikringsstudie?
Det kan være meget vanskelig å trekke et klart skille mellom disse to prosjektformene. Les mer om det her.
Kvalitetssikringsstudier: Gjennomgang av egne data for kontroll av aktivitet og behandlingsresultater. Slike studier skal ikke meldes til REK, men bør registreres hos personvernombudet/SIKT. Dette er i følge forskningshåndboken (Kap. 6.3 & 6.4) (PDF). Forskningsutvalget skal ha oversikt over slike studier og det kan være spesielle krav til anonymisering av pasientdata og bruk av journalinformasjon.
- Dersom formålet IKKE er å fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom, vil prosjektet ikke omfattes av helseforskningsloven og krav om forhåndsgodkjenning fra REK. Regional Etisk Komité skal godkjenne alle forskningsprosjekter som kommer inn under forskningsloven.
REK kjennetegn som er førende for vurderingen av grenseoppgangen mellom forskning og kvalitetssikring. Forskning er:
- Prosjektet innebærer risikomomenter for deltakerne (ved prøvetaking)
- Inneholder noe kvalitativt nytt som skal gjøres med deltakerne
- Fremskaffer ny generaliserbar kunnskap
- Metodeutvikling: Nye diagnostiske eller terapeutiske metoder utprøves på mennesker
- Randomisering av forsøkspersoner taler for framleggingsplikt.
- Bruk av kontrollgruppe med friske personer krever REK-godkjenning
Kvalitetssikring er:
- Hvis prosjektet er retrospektivt.
- Sammenligning av etablerte metoder (NB: Ikke for legemidler)
- Prosjekter med elementer av pasientopplevelse eller – tilfredshet som kombineres med en retrospektiv evaluering av klinisk virksomhet.
- Implementering og bruk av spørreskjema med det formål å strukturere et vanlig klinisk intervju og som senere systematiseres for å evaluere virksomheten.
Det kan være meget vanskelig å trekke et klart skille mellom disse to prosjektformene.
Det må også skilles mellom kvalitetsstudier og intern kvalitetssikring med grunnlag i helsepersonelloven § 26. Sistnevnte medfører ikke krav om samtykke, men kvalifiserer heller ikke til å regnes som "forskning" siden formålet er knyttet til intern aktivitet og behov, eksempelvis virksomhetsstyring.
I "Veileder til lov 20. juni 2008 nr. 44 om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven)" er kvalitetssikring definert "som prosjekter, undersøkelser, evalueringer o.l. som har som formål å kontrollere at diagnostikk og behandling faktisk gir de intenderte
Viktig å legge merke til: Norsk folkehelseinstitutt hevder at data som er fremskaffet gjennom kvalitetssikring ikke kan danne grunnlag for en doktorgrad. Unntaket er dersom prosjektet har fulgt SQUIRE-kriteriene. Les mer om Folkehelseinstituttet sitt syn forholdet mellom kvalitetssikring og forskning her