Vi anbefaler at du alltid bruker siste versjon av nettleseren din.
logo Helgelandssykehuset

Del 2 - Forankring

Prosjektet må ha lokal godkjenning og forankring i egen institusjon/ avdelinger 

Forskningsansvarlig er administrasjonen og ledelsen i foretaket bak søknaden. I henhold til helseforskningsloven plikter den forskningsansvarlige institusjon å føre løpende oversikt over alle medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter som gjennomføres i egen institusjon.
 

Prosjektleder skal informere klinikksjef (og ansvarlig institusjon) om prosjektet (prosjektbeskrivelse) som involverer bruk av ressurser (kopi av søknad), før søknader sendes eller kontrakter ferdigstilles. 

Prosjektleder skal ha ansvar for den daglige driften av forskningsprosjektet som kreves godkjent av REK,  og prosjektleder må da ha de nødvendige forskningskvalifikasjonene (Dr. grad), eventuelt klinisk kompetanse samt kompetanse innen etikk og personvern.  Hun/han også ansvar for innhenting av godkjenninger. Prosjektpersonell har opplysningsplikt til tilsynsmyndighetene (f.eks. Datatilsynet, Helsedirektoratet, Statens legemiddelverk. Regional Etisk Komite REK).
​Les mer her om Funksjoner og roller innen forsknings-, kvalitets- og innovasjonsprosjekter - [FB1895]​
 
​NB: Lenkene til DocMap fungerer KUN om du er innlogget på sykehusets nett
 

​Normens definsjon av roller og ansvar vdr. databehandling

 
Normen har definert et flytskjema i "Personvern og informasjonssikkerhet i forsknings- og kvalitetsprosjekter" (v3.0,  Juni 2023)  for å sikre og påvise at personvern- og helselovgivningen er fulgt i prosjektet.
Ett av trinnene er å avklare hvem som bestemmer og har ansvar for databehandlingen i prosjektet, roller og ansvar.  Hvilke institusjon(er) avgjør hvorfor og hvordan personopplysninger behandles?
Vurder:
  • Er din institusjon:
    • Dataansvarlig alene – bestemmer formål og midler alene ved behandlingen av personopplysninger (evt. samarbeidspartnere har liten/ingen innflytelse)
    • Felles dataansvarlig – bestemmer formål og midler ved behandling av personopplysninger (helt eller delvis) sammen med en eller flere andre institusjoner
    • Databehandler – bestemmer ikke/lite over formål og midler, men behandler personopplysninger på instruksjon fra andre
Husk:
  • Det er institusjonen, ikke den enkelte forsker, som bestemmer over databehandlingen og hvilken rolle institusjonen har.
  • Hvis rollen til din institusjon er uklar, kontakt ressurser ved din institusjon i god tid før oppstart av datainnsamling. 
  • Roller og ansvar må kartlegges for å finne ut hva din institusjon må sikre/dokumentere, og hvilke avtaler dere må ha med evt. samarbeidspartnere.
  • Ved felles behandlingsansvar: ta en felles gjennomgang av flytskjemaet, se hvilke aktiviteter knyttet til personvern den enkelte institusjon skal ha ansvar for å gjennomføre i prosjektet og dokumenter stegene sammen.
  • Med «midler» mener vi her hvordan vi behandler personopplysninger, f. eks hvordan de skal analyseres og lagres
Tips:
​

 

​Normen om avtaler

​
Normen nevner i sitt flytskjema også det å etablere nødvendige avtaler.
 
Vurder:
  • Vurder hvilke avtaler prosjektet må ha for behandling av personopplysninger, basert på kartleggingen av ansvar og datadeling (se boks 4 og 7 over):
    • Avtale om felles dataansvar - når din institusjon er felles dataansvarlig sammen med en eller flere institusjoner 
    • Databehandleravtale med leverandør - når din institusjon er dataansvarlig og bruker databehandler
    • Databehandleravtale med dataansvarlig - når din institusjon er databehandler 
  • Sjekk om din institusjon pålegger prosjektet å inngå andre typer avtaler i tillegg, f.eks.: 
    • Avtale om utlevering av personopplysninger til ny dataansvarlig/nytt formål (uten felles dataansvar)
    • Avtale om utlevering av humant biologisk materiale - din institusjon skal utlevere eller motta humant biologisk materiale
    • Samarbeidsavtale – regulerer avtalepartenes rettigheter og plikter vedrørende andre forhold ved prosjektet, som finansiering, oppgavefordeling, publiseringspoeng, rettigheter til forskningsresultater og data mv.
  • Følg prosedyrer og maler for avtaleinngåelse ved din institusjon.
​Husk:
  • Hvis prosjektet kun bruker leverandører i tråd med lagringsguiden ved din institusjon, kan du gå ut fra at institusjonens avtaler med databehandlere er dekkende. Bruker prosjektet leverandører som ikke står på listen, må du be din institusjon inngå prosjektspesifikk databehandleravtale.
  • Rådfør deg med din institusjon hvis du er usikker på hvilke avtaler som bør inngås i prosjektet. 
  • Avtale om felles dataansvar/databehandler må inngås før behandling av personopplysninger starter. 
  • En samarbeidsavtale som ikke regulerer behandlingen av personopplysninger er ikke tilstrekkelig, hvis partene har tilgang til personopplysninger.
  • Deling av humant biologisk materiale innebærer ofte behandling av personopplysninger. Materialet kan være merket med et ID-nummer eller det skal foretas analyser som gir helseopplysninger. Da kan det være nødvendig med avtaler som også dekker behandling av personopplysninger. 
Tips:
• Direktoratet for e-helse har utgitt mal for standard databehandleravtale med veileder: Standard databehandleravtale med veileder - ehelse
​Se også Normens faktaark om bruk av databehandler.

​

Mer om kontrakter og avtaler

Det finnes flere kontraktsmaler i DocMap, F.eks.:
- Avtalemal for multisenterstudier (AV0966)
- Avtale om tilgang og taushetsplikt for medarbeider uten direkte ansettelse i foretaket​ (SJ7434)
 
Eksterne maler finnes på disse sidene:
Oslo Universitetssykehus - Forskningstøtte har en side til avtalemaler for samarbeid
Forskningsrådet har andre typer samarbeidsavtaler
Norcrin har maler for forskjellige avtaler (planlegging, gjennomføring, samarbeid, etc) for industrisamarbeid
DFØ har lagt ut en lenke til Forskningsavtalen SSA-F. SSA-F er egnet til anskaffelse av forsknings- og utredningsoppdrag der det er ønskelig med uavhengighet til oppdragsgiver, at oppdragstaker gis anledning til å bevare sin faglige integritet og til å etterleve forskningens grunnleggende verdier. Mal til Oppdragsforskningsavtale​

Tilbake til Planlegge forskningsprosjekt​ - del 2​

Sist oppdatert 13.11.2024