Del 3 - Registreringer og tillatelser
Normens definsjon av tillatelser
Normen har definert et flytskjema i Personvern og informasjonssikkerhet i forsknings- og kvalitetsprosjekter (v3.0, Juni 2023), for å sikre og påvise at personvern- og helselovgivningen er fulgt i prosjektet.
Ett av trinnene er å søke nødvendig tillatelser:
Vurder:
Basert på kartleggingen du har gjort over, sjekk om prosjektet trenger godkjenning fra en eller flere instanser:
- Helseforskning: Forhåndsgodkjenning fra Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK)
- Klinisk utprøving av legemidler og medisinsk utstyr og ytelsesstudier av in-vitro diagnostisk utstyr: Godkjenning fra Statens legemiddelverk (SLV), inkludert godkjenning fra REK KULMU (Lenke fra HDIR)
- Humant biologisk materiale:
- til Helseforskning, Annen forskning, Kvalitetssikring på tvers og Medisinsk kvalitetsregister: Godkjenning fra REK
- til Intern kvalitetssikring og Befolkningsbasert helseundersøkelse: Melding til Biobankregisteret ved FHI (lenke her)
- Helseopplysninger fra pasientjournal eller andre behandlingsrettede helseregistre, uten samtykke:
- til forskningsformål (helseforskning og annen forskning): Dispensasjon fra taushetsplikten fra REK
- til kvalitetssikringsformål: Dispensasjon fra taushetsplikten fra Helsedirektoratet
- Helseopplysninger fra helseregistre omfattet av Forskrift om nasjonal løsning for tilgjengeliggjøring av helsedata:
- Vedtak fra om tilgjengeliggjøring av helseopplysninger fra Helsedataservice
- Vedtak om dispensasjon fra taushetsplikten for helseopplysninger fra helseregistre, eventuelt i kombinasjon med helseopplysninger fra pasientjournal eller andre behandlingsrettede registre
- Helseopplysninger fra registre som ikke er omfattet av forskriften over:
- Vedtak fra registerforvalter om tilgjengeliggjøring
- til forskningsformål (helseforskning og annen forskning): Dispensasjon fra taushetsplikten fra REK
- til kvalitetssikringsformål: Dispensasjon fra taushetsplikten fra Helsedirektoratet
- Andre taushetsbelagte personopplysninger uten samtykke: Vedtak fra aktuelt fagdepartement- eller direktorat (f. eks NAV, Bufdir, UDI, SSB mv.)
- Helseopplysninger til intern kvalitetssikring: Dokumentere at prosjektet og behandlingen av personopplysninger er forankret hos institusjonens ledelse (klinikksjef ved HSYK).
- Med “samtykke” menes samtykke fra den enkelte registrerte (den som opplysningene gjelder) i forkant av behandlingen av personopplysninger.
- Tillatelsene over gjelder for alle typer prosjekt, med mindre annet er spesifisert.
- I noen tilfeller må du sende søknader til flere instanser. Merk da at alt du søker til REK om, sendes i samme søknad, f. eks (vedtak om forhåndsgodkjenning for helseforskning, dispensasjon fra taushetsplikt og forskningsbiobank)
- Hvis oppslag i journal er nødvendig for å rekruttere deltagere, må prosjektet ha dispensasjon fra taushetsplikt for dette, selv om de registrerte samtykker etterpå til deltagelse i prosjektet (f.eks. intervju).
- Hvis prosjektet skal samle data ved observasjon i helse- og omsorgstjenesten, må taushetsplikten først oppheves ved samtykke fra den enkelte pasient eller dennes pårørende. Helsepersonelloven § 29 åpner ikke for at REK kan gi dispensasjon for observasjon.
- For intern kvalitetssikring gir helsepersonelloven § 26 og pasientjournalloven § 6 unntak fra taushetsplikten. Du trenger derfor ikke vedtak om dispensasjon. Det er likevel viktig å dokumentere at gjennomføringen av prosjektet og behandlingen av personopplysninger er forankret hos institusjonens ledelse. Vi anbefaler at du følger interne rutiner ved din institusjon mht. dette.
- Direktoratet for e-helse v/Helsedataservice har vedtaksmyndighet for følgende helseregistre: Dødsårsaksregisteret, Kreftregisteret, Medisinsk fødselsregister, Meldingssystem for smittsomme sykdommer (MSIS), System for vaksinasjonskontroll (SYSVAK), Norsk pasientregister (NPR), Nasjonalt register over hjerte- og karlidelser, System for bivirkningsrapportering, Kommunalt pasient- og brukerregister (KPR), Legemiddelregisteret, Helsearkivregisteret.
Tips:
- Send søknader i god tid før datainnsamling. Send gjerne søknadene samtidig.
- Vær nøye med å beskrive prosjektet på samme måte i alle søknader.
- Hvis du er usikker på hvilke godkjenninger og tillatelser prosjektet trenger, kontakt din institusjon i god tid før datainnsamling.
Andre registreringer
(for prosjekter som faller utenfor REKs mandat)
Elektronisk registrering av ALLE IKT-, kvalitets- og forskningsprosjekter (ikke medisinteknisk utstyr) i Redcap
(Registreringer hos bl.a. klinikksjef)
(NB: Lenker til PR58033/PR48144 krever innlogging i sykehusets intranett)
Alle søknadspliktige legemiddelstudier innenfor EØS-området må være registrert i
- CTIS (Clinical Trials Information System) dersom studien følger nytt regelverk. (Sponsor søker/registrerer studien, men hvis HSYK er sponsor, må koordinerende utprøver publisere resultater i CTIS)
- EU Clinical Trials Register (EUCTR) dersom studien følger gammelt regelverk. (SLV har ansvar for å registrere relevante studier i EUCTR, men prosjektleder har ansvar for å sjekke at studien finnes og publiserer resultater der)
- I tillegg skal kliniske studier registreres i Helsenorge.no når studien er klar for inklusjon av forskningsdeltakere.
- Hvis legemiddelet som prøves ut er produsert i USA, eller studien har amerikanske studiesentre, skal prosjektleder registrere, holde oppdatert og publisere resultater i ClinicalTrials.gov. For oppdragsforskning gjøre registreringen av oppdragsgiver (sponsor).
Andre kliniske intervensjonsstudier registreres i ClinicalTrials.gov.
- Observasjonsstudier kan registreres i ClinicalTrials.gov om ønskelig og er anbefalt.
- Hovedresultater skal publiseres i den samme databasen som studien er registrert innen 12 måneder etter at studien er avsluttet og er ikke til hinder for senere publisering i et tidsskrift.
- Alle studier i de godkjente databasene inngår i WHOs International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP Search Portal) som anbefales som primærkilde for søk etter studier og resultater.
Nettsider til kliniske studier.
- Prosjektleder har ansvar for å informere, kontrollere og oppdatere informasjon for en rekrutteringsside for kliniske behandlings- og rehabiliteringsstudier som kan påvirke pasientforløpet til forskningsdeltakerne og som er åpne for inklusjon, eller der REK-godkjenning foreligger og startdato er fastsatt på «Kliniske Studier» nettsiden for HSYK. (Nettsiden er etablert på oppdrag fra Helse‐ og omsorgsdepartementet, HOD, som en nasjonal oversikt).
- Informasjon om både inklusjon og avslutning bør formidles fra prosjektleder til kommunikasjonsavdelingen. Observasjonsstudier kan registreres på nettsidene om ønskelig.
- Kommunikasjonsavdelingen har ansvar for å språklig kvalitetssikre tekst fra prosjektleder mot forsøksdeltakerne, samt publisere og oppdatere informasjon på nettsidene i god tid før oppstart av studien. Dersom det ikke finnes et passende behandlingsprogram som kan knyttes opp mot studien, bør man vurdere om det skal opprettes en ny tekst.
Tilbake til Planlegge forskningsprosjekt - del 3
Sist oppdatert 07.11.2024