Forskningsstøtte

Denne siden gi deg muligheten til å søke opp administrativ støtte for å forske

Publisert 04.12.2019 / Sist oppdatert 14.10.2022

Datakilder

Helsedata.no

Helsedata.no er utviklet av Direktoratet for e-helse ved Helsedataprogrammet. Nettstedet skal hjelpe deg å finne riktig datakilde å søke om datatilgang hos.

helsedata.no

Senter for klinisk dokumentasjon og evaluering (SKDE)

SKDE jobber med å kartlegge og synliggjøre geografiske ulikheter i spesialisthelsetjenesten. Målet er å bidra til likeverdige helsetjenester av god kvalitet uansett hvor pasientene bor.

SKDE

Klinisk Forskningsavdeling på UNN

Klinisk Forskningsavdeling på UNN gir både metodehjelp via forskningsposten og gir mulighet for å søke om forskningsstøtte.

Klinisk forskningsavdeling

Søke om forskningsstøtte

Forskningsposten

Utlevering av helse- og personopplysninger eller biobankmateriale til ekstern virksomhet i forbindelse med forskning (PR56222)

Virksomheten kan utlevere helse- og personopplysninger til ekstern virksomhet dersom den enkelte pasient har samtykket til deltakelse i det aktuelle forskningsprosjektet, og prosjektet er godkjent av Regional Etisk Komite (REK).

Dersom forskningsprosjektet ikke er samtykkebasert, må REK ha innvilget dispensasjon fra taushetsplikten, eller det må foreligge annen lovhjemmel.

Helgelandssykehuset skal ha kontroll og oversikt over hvilke opplysninger som utleveres, og personvernombudet (PVO) og informasjonssikkerhets rådgiver skal gi råd hvordan opplysningene behandles.

Personer som ikke er underlagt virksomhetens instruksjonsmyndighet kan ikke gis tilgang til organisasjonens systemer med helse- og personopplysninger for selv å hente ut opplysningene, med mindre det lages en Avtale om tilgang og taushetsplikt for medarbeider uten direkte ansettelse i foretaket [SJ7434].

Initiell forespørsel om utlevering (Mottak)

Forespørsel fra Prosjektleder om utlevering av helse- og personopplysninger samt humant biobankmateriale, relatert til forskning, må alltid rettes skriftlig til virksomheten ved Forsknings- og innovasjonssjef.
Hvis formålet er kvalitetssikring, skal forespørselen fra Prosjektleder rettes til PVO og en annen prosedyre følges.
Prosjektleder må sende kopi av godkjenning fra REK eller Statens legemiddelverk (SLV). REK kan sette vilkår for utlevering og bruk av helse- og personopplysninger.
Prosjektleder må også oversende kopi av informasjonsskriv og samtykkeerklæring til virksomheten. Dersom forskningsprosjektet ikke er samtykkebasert, må kopi av dispensasjon fra taushetsplikten oversendes.
Biobankmateriale: Dersom det er dispensasjon for utlevering av biobankmateriale (biologiske prøver), bl.a. med unntak fra krav om samtykke fra REK, må Register for biologisk forskningsreservasjon ved Folkehelseinstituttet kontaktes av prosjektleder, for å sikre at det ikke utleveres materiale for forskningsdeltakere som har reservert seg mot slik bruk.
Prosjektleder må spesifisere hvilke forskningsdata som søkes utlevert og hvordan man tenker seg en slik utlevering kan gjøres.

Oppfølging av forespørsel - innsamling av data og kontrakter

Forskningssjefen sender ut utkast til dataoverføringsavtale ([AV0992] Mal for Avtale om overføring av personopplysninger) til prosjektleder dersom det ønskes utlevering via en web-tjeneste. Avtalen skal undertegnes av begge partnere.
Virksomheten (Helgelandssykehuset) som utleverer opplysningene og biologisk materiale, må forsikre seg om at disse blir forsvarlig oppbevart etter at de er utlevert. Prosjektleder må derfor redegjøre hvordan dette ivaretas (eventuelt i dataoverføringsavtalen).
Ved utlevering til land utenfor EØS, må prosjektleder skriftlig forsikre seg om at:

Den utenlandske databehandlingsansvarlige følger Personvernforordningen kapittel 5 -Overføring av personopplysninger til tredjestater eller internasjonale organisasjoner. (EU 2016/679; GDPR)
Forskningsdeltaker har samtykket og er informert at opplysningene skal utleveres til land utenfor EU/EØS.
Avidentifiserte eller pseudonyme data kan utleveres dersom kopling til personidentifikasjoner ikke befinner seg i utlandet. Se spesielt klausuler som kan brukes i kontrakter for datautlevering til ikke-EU/EØS land (EU SCC - Standard contractual clauses for data transfers between EU and non-EU countries).
Helse Nord retningslinjer for «Overføring av personopplysninger til utlandet» [RL6917] følges.

Oppfølging av forespørsel - intern prosedyreavklaring

Forsknings- og innovasjonssjefen kontrollerer at informasjonen over er gitt til virksomheten og registrerer forespørselen i helseforetakets saksarkivsystem.
Virksomheten skal orientere Personvernombudet i forkant av utleveringen på en slik måte at PVO får mulighet til å uttale seg i saken. Det er likevel Helgelandssykehuset HF som er ansvarlig for utlevering og avgjør om utlevering kan finne sted. Metode (a), (b), (c) eller (d) anbefales av PVO:
(a) Bruk av DIPS i forbindelse med forskning

Når DIPS benyttes til forskningsformål, opprettes det en egen brukerrolle som gir tilgang til nødvendige opplysninger i et begrenset tidsrom.
Åpning av journaler i forskningsøyemed gjøres ved bruk av ved bruk av egen og definert tilgang. Bruk evt. avtalen Avtale om tilgang og taushetsplikt for medarbeider uten direkte ansettelse i foretaket [SJ7434].
Den ansatte bestiller selv brukerrolle (tilgang) via lokale administratorer i klinikkene for Brukeradministrasjonssystem (BAS) etter at godkjenning fra REK foreligger.
I de journalene som benyttes til forskning skal det anføres prosjektnavn og REK nummer som ligger til grunn for at man har gått inn i den/de aktuelle journalene.

(b) Bruk av web -tjenester i forbindelse med utlevering.

Pseudonyme personopplysninger kan registreres via web-tjenester levert av mottaker dersom mottaker garanterer for sikkerheten i løsningen og utleveringen er regulert i avtale (dataoverføringsavtale) mellom virksomhetene.

Ved utlevering til ekstern mottaker: Utlevering av avidentifiserte/pseudonyme data (datafil + nøkkelfil) på CD/DVD eller minnepenn: Rekommandert, og i to forsendelser: nøkkelfil og data sendes hver for seg, fortrinnsvis kryptert.
Ved utlevering av personopplysninger/forskningsdata på papirutskrifter: Sendes ut som rekommandert post til ekstern mottaker.

(d) Utlevering av biologisk materiale.

Utlevering av biobankmateriale følger i hovedsak samme regler som øvrig utlevering av data. Hvordan en slik forsendelse skal gjøres avklares med de aktuelle parter internt og eksternt.

Dersom det skal utleveres avidentifiserte eller pseudonyme forskningsdata, skal det lokale koblingsnummeret erstattes med et nytt koblingsnummer. Dette kan for eksempel gjøres ved å multiplisere koblingsnumrene for datasettet med et vilkårlig tall. Det utleverte koblingsnumrene må oppbevares sammen med koblingsnøkkelen. Koblingsnumre for utleverte data skal oppbevares slik at identiteten kan gjenfinnes. (Informasjonssikkerhet/PVO anbefaler).
Avklaring om dataoverføring kan utføres ved hjelp av en databehandler med eksterne (Klinikksjef/informasjonssikkerhet). Databehandleravtale kan eventuelt fylles ut: Databehandleravtale_mal_norsk [AV0629]
Personopplysninger, herunder pseudonyme data bør ikke sendes uten at de er først kryptert. Kontakt informasjonssikkerhet/PVO for mer informasjon:

I Helgelandssykehuset skal programvaren 7Zip brukes for å kryptere forskningsdata før utlevering.
Det skal benyttes AES krypteringsstandard med 256 bit (AES-256).
Når filer sendes kryptert, skal det brukes et sterkt passord[1], og passord skal sendes separat til mottaker på SMS.

Eksekveringsfasen (Godkjenning, datautlevering og sikring)

Medisinsk direktør godkjenner eller avslår forespørselen etter intern rådføring med forsknings- og innovasjonssjefen/PVO.
Hvis forespørselen anbefales, videresendes denne av Forsknings- og innovasjonssjefen til relevant klinikksjef/biobankansvarlig og anbefaler utlevering (kopi til PVO). Den relevante avdelingen vil bli forespurt om de har kapasitet til å bidra med utlevering av informasjon.
Utleverende virksomhet, det vil si avdeling/klinikk, må forestå sammenstilling av helse- og personopplysninger før utlevering kan finne sted.
Ansvarlig avdeling som sender ut data skal bekrefte med e-post internt til PVO og til Forsknings- og innovasjonssjefen om at utleveringen har blitt gjort.

Brudd på prosedyre

Ved brudd på denne rutinen skal PVO og informasjonssikkerhetsansvarlige person kontaktes, for å vurdere om avviket skal meldes til Datatilsynet. Bruk eventuelt prosedyren Håndtering av uønskede hendelser og avvik i forskning [PR48163].

Dokumentasjon

Henvendelse m/vedlegg og svar på henvendelse arkiveres i ansvarlig virksomhet sitt saksarkivsystem.

Eksterne referanser

Helseforskningsloven §§ 3, 29, 37
Helseregisterloven § 13
Personopplysningsloven § 11
Personopplysningsforskriften § 2-6
EU-direktiv 95/46/EF (Personverndirektivet)

Informert samtykke i forskning (prosedyre PR44649)

Hovedregelen for medisinsk og helsefaglig forskning er at deltakelse skal være basert på et informert, frivillig, uttrykkelig og dokumenterbart samtykke. Dette innebærer at forskningsdeltakeren må forstå hva de samtykker til og hvilke konsekvenser det har å gi sitt samtykke. Unntak fra denne hovedregelen skal begrunnes og må forhånds- godkjennes av REK.

Unntak er aktuelt i to situasjoner:

1) ved forskning i kliniske nødsituasjoner og
2) ved forskning på personer som ikke har samtykkekompetanse.

For forskning på anonymisert humant biologisk materiale og helseopplysninger kreves det ikke samtykke, men generell informasjonsplikt gjelder

Prosedyren Forskningsdeltakers rettigheter [PR48147] beskriver i detaljer rettigheter til forskningsdeltakerne ved henvendelse om innsyn i og/eller retting og sletting av data i forskningsprosjekter. I tillegg dersom forskningsdeltaker ønsker å trekke seg fra deltakelse fra forskningsprosjektet.

Omfang

Alle forsknings- og kvalitetsprosjekter ved Helgelandssykehuset HF som baserer seg på samtykkebasert datainnsamling. Med «forskningsdeltakere» menes alle som bidrar direkte eller indirekte med personopplysninger til et forskningsprosjekt.

Grunnlagsinformasjon:

Krav til gyldig samtykke

Det kreves gyldig samtykke fra deltakere i medisinsk og helsefaglig forskning, med mindre annet følger av lov.

Samtykket skal bygge på spesifikk informasjon om et konkret forskningsprosjekt med mindre det er adgang til å avgi et bredt samtykke.

Det stilles visse krav til et samtykke for at dette skal være å anse som gyldig. For at et samtykke skal være gyldig, må det være:

Frivillig

Det må ikke foreligge press eller negative konsekvenser ved å ikke samtykke. Forskningsdeltakeren må altså kunne velge å ikke samtykke til deltakelse i forskningsprosjektet.

Informert

Forskningsdeltakeren må vite hva han eller hun samtykker til. Informasjonen bør gis i sammenheng med samtykkeerklæringen, og må formuleres på en klar og forståelig måte som gjør at informasjonen tilpasses målgruppen.

Spesifikt

Henger sammen med kravet om at samtykket må være informert, og består i at formålet til forskningsprosjektet må være formulert på en klar og presis måte. Dersom det gis samtykke til bruk av personopplysninger for et formål, kan opplysningene ikke brukes til andre formål. I så fall må det innhentes et nytt samtykke for det nye formålet.

Utvetydig gjennom en aktiv handling

Innebærer at det ikke skal foreligge tvil om den enkelte gjennom en handling har ment å samtykke eller ikke. Det er derfor et krav om at forskningsdeltakeren aktivt må underskrive samtykkeskjema.

Dokumenterbart

Selve samtykket må kunne dokumenteres for at det skal være gyldig, og i tillegg må Helgelandssykehuset kunne dokumentere at samtykket faktisk er gyldig, jamfør kravene til gyldig samtykke. Kravet til at samtykket skal kunne dokumenteres ivaretas gjennom signering av samtykkeskjema. Samtykkeskjemaet må oppbevares på sikker måte så lenge samtykket skal vare, og deretter slettes.

Mulig å trekke tilbake like lett som det ble gitt

Samtykket må kunne trekkes tilbake uten negative konsekvenser for forskningsdeltakeren, og dette må vedkommende få informasjon om. Det skal ikke være vanskeligere å trekke samtykket tilbake enn det var å avgi det. Dersom en forskningsdeltaker trekker tilbake samtykket, skal personopplysningene om vedkommende slettes eller fullstendig anonymiseres.

1. Samtykkekompetanse

Hvem har samtykkekompetanse:

Myndige personer
Mindreårige etter fylte 16 år har samtykkekompetanse, med mindre annet følger av særlige lovbestemmelser eller av forskningens art.

Hvem har ikke samtykkekompetanse:

Myndige personer med fysiske eller psykiske forstyrrelser som ikke er i stand til å forstå hva samtykket omfatter.
Pasienter i kliniske nødsituasjoner.
Mindreårige mellom 16 og 18 år dersom prosjektet gjelder legemsinngrep eller legemiddelutprøving.
Mindreårige under 16 år. Barn mellom 12 og 16 år har også rett til å kreve at opplysningene de oppgir i prosjektet ikke skal gjøres kjent for foreldre eller andre.

Vilkår for å kunne forske på personer uten samtykkekompetanse:

Risiko eller ulempe for personen er ubetydelig.
Personen selv motsetter seg ikke forskningen.
Resultatene av forskningen kan være til nytte for den aktuelle personen eller for andre personer med samme aldersspesifikke lidelse, sykdom, skade eller tilstand.

Krav for å kunne forske på personer uten samtykkekompetanse:

Personen ville ikke motsatt seg deltakelse dersom han hadde hatt samtykkekompetanse.
Tilsvarende forskning kan ikke gjennomføres på personer med samtykkekompetanse.
For mindreårige kreves det at tilsvarende forskning ikke kan utføres på personer som ikke er mindreårige.
Det finnes samtykke fra nærmeste pårørende, og for personer under 16 år, samtykke fra begge foreldre dersom de har felles foreldreansvar.

I kliniske nødsituasjoner kan forskning i tillegg bare skje dersom:

Eventuell risiko eller ulempe for personen er ubetydelig.
Personen selv ikke motsetter seg det, og det ikke er grunn for forskere eller øvrig personell til å tro at vedkommende ville ha motsatt seg dette dersom vedkommende hadde hatt samtykkekompetanse.
Det bare er mulig å utføre forskningen i kliniske nødssituasjoner.
Forskning er utvilsomt berettiget på grunn av utsikten til resultater med stor forebyggende, diagnostisk eller terapeutisk verdi.

Merk at informasjon og samtykke fra pasienten eller dens pårørende er ellers en forutsetning for videre forskning. I situasjoner der pasientens pårørende er forespurt, og ikke ønsker å samtykke til forskning, kan forskning ikke utføres.

Vedkommende eller dennes nærmeste pårørende skal så snart som mulig gis informasjon om forskningen. Samtykke etter helseforskningslovens § 13 jf. § 17 og rutine for innhenting av informert samtykke er en forutsetning for videre forskning og skal innhentes så snart som mulig.

For samiske helseforskningsprosjekt er det særlige regler om kollektivt samtykke i tillegg til individuelt samtykke, se Søknadsveileder for kollektivt samtykke.

2. Informasjonsplikt

Som hovedregel skal samtykke baseres på informasjon om forskningsprosjektet og hva det vil si for personen å samtykke til deltagelse. Siden et informert samtykke skal være dokumenterbart, innebærer det nesten bestandig skriftlig informasjon i form av et informasjonsskriv. Informasjonen skal også tilpasses den gruppen som skal informeres, f.eks. barn eller voksne.

Informasjonsskriv

Informasjon skal omfatte følgende:

Behandlingsansvarlig institusjon, for eksempel UiT eller Helgelandssykehuset.
Kontaktopplysninger til forsker (evt. student/veileder).
Prosjektets formål og hva opplysningene skal brukes til.
At det er frivillig å delta og at man kan trekke seg så lenge studien pågår uten å oppgi grunn med noen få unntak.
Når prosjektet skal avsluttes og hva som vil skje med personopplysningene (sletting eller videre lagring).
Informasjon om risiko og tiltak dersom personopplysningene skal overføres til land utenfor EU/EØS.

I tillegg bør informasjonsskrivet inneholde:

En innledning, med forespørsel om deltakelse.
En beskrivelse av hvilke metoder som skal benyttes for å innhente opplysninger, og hva dette innebærer for deltakeren.
En bekreftelse på at opplysningene behandles konfidensielt.
En opplisting av hvem som har tilgang til personidentifiserbare data.
Hvor prosjektet er meldt inn/hvem det er godkjent av (eks. NSD, REK, Datatilsynet).

Ved utarbeidelse av informasjonsskriv og samtykkeerklæring kan REKs mal for informasjonsskriv og samtykke benyttes.

Individuell/selvstendig informasjonsplikt

Dersom det samles inn opplysninger om andre enn den registrerte/ forskningsdeltakeren selv skal den omtalte personen informeres om hvilke opplysninger som er registrert. Varslingen skal i utgangspunktet være individuell, dvs. at den skal rette seg mot hver enkelt registrert. Dersom dette ikke er mulig, kan det være aktuelt å varsle kollektivt gjennom annonsering. Det skal da informeres om følgende:

Navn og adresse på den behandlingsansvarlige.
Formålet med behandlingen.
Om opplysningene vil bli utlevert og hvem som i så fall er mottaker.
At det er frivillig å gi fra seg opplysningene.
Annet som gjør den registrerte i stand til å ivareta sine rettigheter.
Muligheten til å reservere seg mot forskning.

Prosjektleder skal vurdere i hvert enkelt prosjekt om det foreligger en selvstendig informasjonsplikt overfor registrerte, jamfør §§ 20 og 23 i personopplysningsloven. I prosjekter hvor det er åpnet for gjenbruk av helseopplysninger som er innhentet på basis av samtykke, skal de registrerte minimum informeres.

Generell informasjonsplikt

Forskningsdeltakere kan samtykke til at humant biologisk materiale og helseopplysninger brukes til bredt definerte forskningsformål. Dette kan for eksempel være aktuelt ved etablering av generelle forskningsbiobanker uten at det foreligger et konkret forskningsprosjekt. Plikten til å informere gjelder også andre prosjekter som ikke krever samtykke.

Deltakere som har avgitt bredt samtykke har krav på jevnlig informasjon om prosjektet. Den generelle informasjonsplikten innebærer at prosjektleder plikter å informere avgivere om aktuell bruk. Avgiver bør bli orientert om hvor denne informasjonen vil bli gitt, f.eks. kan jevnlig informasjon gis gjennom nettsider, aviser eller innkallingsbrev. REK skal godkjenne bruk av bredt samtykke og kan sette vilkår for bruken.

3) Samtykkeerklæring

Samtykke skal være frivillig, uttrykkelig og dokumenterbart. Frivillig betyr at samtykke er gitt uten urimelig påvirkning. Uttrykkelig betyr at samtykke skal være en uttrykkelig handling, som å signere en erklæring eller gjøre et tastetrykk. Dokumenterbart betyr at samtykke må kunne framvises.

Prosjektleder har overordnet ansvar for at samtykke innhentes på korrekt måte, men oppgaven kan delegeres. Den som er delegert oppgaven skal ha nødvendig og tilstrekkelig kompetanse om det aktuelle forskningsprosjektet til å kunne ivareta oppgaven.

Innhenting av samtykke kan gjøres i informasjonsskrivet ved at det skrives: “Jeg har mottatt skriftlig informasjon og er villig til å delta i studien.” Det må være et felt for signatur og dato. Forsøkspersonen skal ha en kopi av informasjonsskrivet og den signerte samtykkeerklæringen.

Ved endringer i forskningsprosjektet eller endringer i anvendelse av data (eksempelvis at data skal sendes ut av EU) , må det innhentes nytt samtykke dersom endringene antas å ha betydning for deltakernes samtykke. REK kan godkjenne unntak fra dette kravet.

Opplysninger om dem som ikke ønsker å delta i prosjektet, kan som hovedregel ikke benyttes i forskningen. Dette gjelder også for frafallsanalyser.

Tilbaketrekking av samtykke

Et samtykke til å delta i et forskningsprosjekt kan når som helst trekkes tilbake.

Oppbevaring av samtykkeerklæring

Prosjektleder har ansvar for at alle originale signerte samtykkeerklæringer oppbevares forsvarlig mens forskningsprosjektet pågår.

For digitale samtykkeskjema hvor det trykkes på en knapp eller hakes av i en boks på en nettside eller i en app, kan man ta vare på teknisk informasjon fra økten for å oppfylle kravet til dokumentasjon

Dersom samtykket til deltakelse i forskningsprosjektet/ den kliniske legemiddelutprøvingen er relevant i forhold til behandlingen av den enkelte pasient, kan informasjonsskrivet og/ eller samtykkeerklæringen skannes inn i den elektroniske pasientjournalen, Distribuert Informasjons- og Pasientdatasystem i Sykehus (DIPS). Samtykket skal da arkiveres under journalgruppe J – samtykke/ egenerklæring.

For registrering av samtykkeerklæring i forskningsprosjektet, skal det uansett skannes inn og lagres med unntatt offentlighet på saksarkivsystemet jf. offl. § 13 første ledd jf. fvl. § 13 første ledd nr. 1. Det er viktig å anonymisere pasientnavnet dersom det er nevnt i tittelen til journalposten i arkivsystemet. Merk at i Elements (i redigeringsmodus) markeres musemarkøren over pasientnavnet til journalposten og deretter ved høyreklikk på musen velges «merk tekst som skjermet». Da blir pasientnavnet i journalposttittelen også skjermet for innsyn.

Alle samtykkeerklæringer lagret i saksarkivsystemet skal slettes når data slettes eller anonymiseres. I DIPS blir ikke samtykkeerklæringen for den enkelte pasient slettet.

Arbeidsbeskrivelse

Prosjektleders ansvar:

Før innhenting av samtykke:

Forskningsdeltagernes samtykkekompetanse må vurderes.
Informasjon om prosjektet må utarbeides, vanligvis et informasjonsskriv, og en samtykkeerklæring. Begge skal godkjennes av REK og evt. SLV og/eller Datatilsynet før det tas i bruk. Siste godkjente versjon skal alltid brukes.
Deltakere som har avgitt bredt samtykke har krav på jevnlig informasjon om prosjektet. Det bør redegjøres for hvordan denne informasjonen vil bli gitt, i informasjonsskrivet.
Ved inklusjon av mindreårige må det utarbeides alderstilpassede forespørsler som tar hensyn til den mindreåriges modenhet og erfaringsbakgrunn.
Ved vesentlige endringer i forskningsprosjektet må det innhentes nytt samtykke dersom endringene antas å ha betydning for deltakernes samtykke. REK kan godkjenne unntak fra dette kravet.
Dersom forskningen er av slik art at samtykke ikke kan innhentes på forhånd, skal dette godkjennes av REK.
Dersom forskningsdeltakeren kan anses å være i et avhengighetsforhold til den som ber om samtykke, slik at han/hun vil kunne føle seg presset til å avgi samtykke, skal samtykket innhentes av en annen person.
Ved innhenting av samtykke innen psykiatrien skal det gjøres en vurdering sammen med behandlere om det er enkelte pasienter som ikke bør inviteres til studien. Disse pasientene vil ikke bli forespurt om å delta i forskningsprosjektet.
Den som har gitt muntlig informasjon og innhentet samtykket, kan skriftlig bekrefte at informasjon er gitt, ved å signere samtykkeerklæringen og datere med dagens dato.
Innhenting av samtykke til deltakelse i forskningsprosjekt i psykiatrien skal alltid adresseres fra sykehuset med sykehusets konvolutter og brevpapir. Dersom dette ikke er mulig så skal det forklares hvorfor annen institusjon er avsender.

Ved innhenting av samtykke:

Deltaker/nærmeste pårørende gis informasjon om prosjektet og samtykkeerklæringen underskrives.
Samtykkeerklæringen skal underskrives og signeres med dagens dato av forskningsdeltakeren før datainnsamling begynner, dersom ikke annet er godkjent av REK. Unntak gjelder i kliniske nødsituasjoner. Nærmeste pårørende skal signere, om forsøkspersonen selv ikke kan samtykke, og dette er godkjent av REK.
Forsøkspersonen skal ha en kopi av informasjonsskrivet og ev. den signerte samtykkeerklæringen.

Oppbevaring av samtykkeerklæring

Prosjektleder er ansvarlig for forsvarlig oppbevaring av signerte samtykkeerklæringer så lenge forskningsprosjektet pågår, dvs, skannet inn og lagret med unntatt offentlighet i saksarkivsystemet, evt også i DIPS.
Samtykkeerklæringene lagret i saksarkivsystemet skal slettes når data slettes eller anonymiseres, eller dersom forskningsdeltaker trekker seg fra forskningsprosjektet, dette i tråd med godkjenning fra REK.
Samtykkeerklæringer lagret i DIPS blir ikke slettet.

Eksterne referanser

Helseforskningsloven § 13 – 20 og § 28.

Pasientrettighetsloven § 1-3, 4-2, 4-3, 4-4 og 4-7.

Personopplysningsloven § 18- 24.

Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning § 9.

Forskningslitteratur

God kvalitet på artikler er viktig

Sykehus er kunnskapsbaserte virksomheter. God tilgang til oppdatert faglitteratur er helt grunnleggende for ansatte i en kunnskapsbasert virksomhet som et sykehus er. Det være seg forskeren som er i ferd med å utvikle et nytt prosjekt og som da må sette seg inn i det både nytt og gammelt fra feltet han eller hun vil studere. Men det gjelder også klinikeren som er ute etter det siste nye og pålitelige innen behandling av lidelse X.

Kunnskapen vi innhenter gjennom artikler vi finner på nettet skal være pålitelig og ha god kvalitet. Spesielt innen Open Access (OA) er dette et problem. OA er blitt et stort marked hvor for mange "røvertidsskrifter". Disse publiserer artikler mot betaling uten noen form for kvalitetskontroll. Omics er åpenbart en av disse. Men OA tilbyr også tidsskrifter av høy kvalitet, for eksempel tidsskrifter fra BMC, American Psychological Association, Wiley. OA betyr at forfatter eller hans/hennes institusjon betaler for publisering av artikkel og betyr fri, online tilgang til sine forskningsresultater.

Helse Nord stiller krav til publikasjon i OA når de finansierer prosjekter, men til gjengjeld så refunderer de utgifter for publisering i gull OA via deres Open Access Fund. Alle vitenskapelige artikler som utgår fra forskningsmidler skal være åpent tilgjengelig fra 1.1.2021. Forskere kan også søke Helgelandssykehuset etter forskningsmidler for OA-publisering som ikke dekkes av Helse Nord. Dette innebærer blant annet at artikkelen kan gjøres umiddelbart åpent tilgjengelig i et vitenarkiv/lastes opp i Cristin.

Les mer om det her

Fagartikler av høy kvalitet

Ansatte ved Helgelandssykehuset skal ha god tilgang til fagartikler av høy kvalitet.

Open Access (OA)

Noen råd om god bruk av OA finner du her:

Helsebiblioteket (HB)

Helsebiblioteket.no gir gratis tilgang til fagprosedyrer, oppslagsverk, databaser, tidsskrifter og andre kunnskapsressurser for helsepersonell.
Selv om Helsebiblioteket har fått et noe mindre utvalg enn de hadde, vil man fremdeles finne mange gode tidsskrifter med høy kvalitet der.
Blant annet er det full tilgang til alle tidsskrifter fra American Psychological Association (PsychARTICLES), noe som er en gullgruve for ansatte som forsker på psykisk helse og rus.

Noen eksempler på tidsskrifter i PsycARTICLES (tallene angir impact factor):

Developmental Psychology 2.934
Emotion 3.039
European Psychologist 2.174
Journal of Abnormal Psychology 4.642
Journal of Consulting and Clinical Psychology 4.536
Personality Disorders: Theory, Research, and Treatment 3.289
Psychological Assessment 3.371
Psychological Bulletin 13.250
Abonnement på tidsskriftpakker

Det har ikke kommet tilbakemelding om behov for andre type artikler. Forsøksordningen om artikler gikk ut 2019. I løpet av 2020 hadde vi ingen andre artikkelabbonnementer enn overnevnte og hadde heller ingen forespørsler fra ansatte etter artikler.

Tilgangen til tidsskriftene skjer fortsatt via Helsebiblioteket.no. NB! Du må være innlogget på sykehusets intranett for å få denne tilgangen.

Tilgang til andre artikler under betalingsmur og fagbøker

Dersom det er behov for enkeltartikler fra journaler under betalingsmur, eller fagbøker, så vil sykehuset fortløpende refundere utgifter for disse fra ansatte som forsker. Regning kan sendes til forsknings- og innovasjonssjef.