Forskningsprosessen trinn 0

En grundig litteraturgjennomgang innen det aktuelle fagfeltet og problemstillingen som ønskes besvart er nødvendig. Denne prosessen supplerer og utvikler ideen, og gir svar på om prosjektet kan bidra til å belyse problemstillingen.  Målet er å få et tydelig forskningspørsmål og en definert plan for studiedesign. Litteratursøk gjøres i ulike bibliografiske databaser, gjerne i samarbeid med en bibliotekar. Dette kan også gjøres selv fra et utvalg av kilder: Bibliografiske databaser som helsebiblioteket,  PubMed (gratisversjonen av Medline), Google Scholar, og EMBASE. For å gjøre fullstendige litteratursøk må det ofte søkes i flere databaser, fordi de har ulikt omfang og innretning. 

Helgelandssykehuset har kjøpt tilgang til flere medisinske tidsskrifter.

Det er også mulig å lage et personlig bibliotek ved å importere detaljer og selve artikkelen i Reference Manager eller EndNote. Der er da enkelt å lage referanselister i Word avhengig av hvilken referansestil som velges.

Universitetet i Tromsø (universitetsbiblioteket) tilbyr veldig bra nettkurs som er gratis og tilgjengelig for alle som ønsker det​:​ Gratis digitalt Endnote kurs​​

 

Forskningsmetodene som brukes må være pålitelige og valide (gyldige). Da må de være standardiserbare, spesifikke, sensitive, reproduserbare og presise. Det finnes forskjellige tilnærminger til design av studier og forskningsprosjekter, og ulike design kan være kvalitetsmessig likeverdige. Kvantitativ forskning deles inn i biomedisinsk forskning på mennesker eller ikke-human eksperimentell forskning. 

Les mer om forskjellen mellom kvalitativ og kvantitativ forskning.

Les mer om forskjellen mellom forskningsstudier og kvalitetssikrings-studier.  

Ved å først gjøre en pilotstudie eller bruk av retrospektive data, kan få et grunnlag for å planlegge prospektive studier. Det må gjøres en statistisk beregning av hvor mange pasienter/dyreforsøk eller liknende som kreves for å gi et pålitelig svar (unntaket kan gjelde pilotstudier). Vær nøye med å definere populasjonen, utvalget og variablene slik at det ikke fører til en risiko for indirekte identifisering av enkeltpersoner.  Klinisk forskningsavdeling på UNN og Helse Nords forskningsstøtteavdeling har kompetente fagpersoner innen epidemiologi eller biostatistikk for planleggingen av din studie. Ellers kan online statistikkverktøy brukes: Velg «Sample size» fra Statistikkalkulatorlista.  Her er Wikipedia side om Sample Size. Her finner du CONSORT sin sjekkliste som anbefales brukt til både å vurdere og planlegge randomiserte kliniske forsøk. Når det gjelder systematiske oversikter og meta-analyser har PRISMA-sjekklisten blitt standard.

Brukermedvirkning i forskning blir stadig viktigere og er en klar føring internasjonalt, nasjonalt, regionalt og på sykehusnivå.

Regionalt brukerutvalg i Helse Nord RHF har utarbeidet plan for brukermedvirkning. Helseforetakene har også utarbeidet en strategi og handlingsplan for brukermedvirkning i helseforetak i Helse Nord.

Brukermedvirkning er nå integrert i alle sykehusets oppgaver, bl.a. forskning og utvikling, både under planleggingen, oppfølging og evaluering (pdf).

- Forskningsansvarlig er administrasjonen og ledelsen i foretaket bak søknaden. I henhold til helseforskningsloven plikter den forskningsansvarlige institusjon å føre løpende oversikt over alle medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter som gjennomføres i egen institusjon.

- Prosjektleder skal ha ansvar for den daglige driften av forskningsprosjektet og har de nødvendige forskningskvalifikasjonene (Dr. grad), eventuelt klinisk kompetanse samt kompetanse innen etikk og personvern.  Hun/han også ansvar for innhenting av godkjenninger. Prosjektpersonell har opplysningsplikt til tilsynsmyndighetene (Statens helsetilsyn, Datatilsynet, Statens legemiddelverk).

 

Beskrive prosjektets formål i protokoller og samtykkeskjemaer. Sjekk Kap 4. i -Forskningsboka (pdf) 

Ifølge helseforskningsloven skal forskning som involverer mennesker, humant biologisk materiale og helseopplysninger være beskrevet i en forskningsprotokoll og danner grunnlag for REK-godkjenning. 

Her er en god artikkel om hva en forskningsprotokoll er og hvilken nytte den har (fra 2002; pdf). Her er en nyere artikkel fra 2016 om forskningsprotokoller i klinisk forskning (pdf)

A-Hus har en veileder for forskningsprotokoll. Sjekk også Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning som spesifiserer hva en forskningsprotokoll skal inneholde: Jo grundigere protokollen er, desto enklere er det ofte å skrive artikler fra forskningsprosjektet. Vær proaktiv i forhold til om dataene du trenger fra datakildene kan utleveres eller ikke.  Sjekk også veiledningene fra NorCRIN.  Merk at for prosjekter som ikke er fremleggelsespliktige for REK eller er legemiddelstudier, eksisterer det ikke tilsvarende formelle krav til hva en forskningsprotokoll skal inneholde. For legemidler, les forskrift om klinisk utprøvning av legemidler.  Godkjenning fra REK er begrenset til samtykkeerklæringen. Skal samtykke fra deltakerne innhentes? Formuler informasjonsskriv og samtykkeerklæringer som inkluderer all nødvendig informasjon.