Vilkår og rettigheter ved deltagelse i kliniske studier

Det er frivillig å delta i kliniske studier, og du kan når som helst trekke deg fra studien. Du behøver heller ikke gi noen forklaring på hvorfor du ikke vil være med lenger, men du må sørge for å gi beskjed til de ansvarlige for studien.

Å trekke seg fra en studie vil ikke gi noen negative konsekvenser for deg eller den videre behandlingen din. Du får imidlertid ikke mer av den utprøvende behandlingen, og får i stedet tilbud om vanlig behandling eller oppfølging.

Endringer i studien

​Du vil bli informert om eventuelle endringer i studien eller om det oppstår noe som kan påvirke ditt ønske om å delta i studien. Du vil da bli spurt på nytt om du fortsatt ønsker å delta eller ikke.
 

Informasjon om skade og lignende

De ansvarlige for studien plikter å informere deg om dine rettigheter dersom du blir skadet eller får komplikasjoner som følge av at du har deltatt i studien. Da får du også informasjon om dine muligheter til å søke erstatning gjennom Norsk pasientskadeerstatning.

Dersom studien omfatter utprøving av legemidler, har den ansvarlige for studien plikt til å tegne forsikring i henhold til lov om produktansvar (Legemiddelforsikringen).
 

Kostnader i forbindelse med reise

​Pasienter som deltar i kliniske studier kan få dekket reiseutgifter. Forutsetningen er at det er snakk om en klinisk studie som er godkjent i helseforetaket. Den kliniske studien regnes da som behandling, og reiseutgifter dekkes etter gjeldende regler.

Personvern, innsynsrett og oppbevaring av materiale

I forbindelse med en klinisk studie vil det bli lagret personopplysninger om deg. De som har ansvar for den kliniske studien har også ansvaret for at ditt personvern blir ivaretatt. Hvis du som pasient sier ja til å delta i en studie, har du rett til å få innsyn i hvilke opplysninger som er registrert på deg. Du har også rett til å få korrigert eventuelle feil i opplysningene. Hvordan personopplysningene om deg blir brukt, skal være beskrevet i samtykkeskrivet.

Dersom du trekker deg fra studien, vil det ikke samles inn flere opplysninger eller mer materiale fra deg. Du kan da også kreve å få slettet opplysningene og prøvene som allerede er samlet inn, bortsett fra i legemiddelstudier som Statens legemiddelverk har godkjent. Når den kliniske studien er avsluttet, har du rett til å få vite resultatet av studien.

Samtykke og reservasjonsrett

Hovedregelen er at du som pasient, og eventuelt pårørende, skal bli spurt om samtykke til å delta i kliniske studier. For noen studier er det likevel åpninger i lovverket for ikke å innhente samtykke. En ekstern forskningsetisk komité (Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk – REK) kan godkjenne bruk av journalopplysninger uten at du som pasient eller dine pårørende blir spurt på forhånd. Dette gjelder studier der man av ulike årsaker mener at din personlige nytte, eller den samfunnsmessige nytten av studien, er større enn ulempen ved ikke å spørre deg om samtykke på forhånd.

Reservasjon mot bruk av biologisk materiale til forskning

REK kan også godkjenne forskning på biologisk materiale (blodprøver, vevsprøver mm.) som rutinemessig samles inn i helse- og omsorgstjenesten uten at du blir bedt om samtykke. Dette kan bare skje dersom forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet, og om hensynet til din velferd og integritet er tatt vare på i studien. Du har rett til å reservere deg mot forskning på biologisk materiale ved å sende inn eget skjema.

Ønsker du å reservere deg, kan du laste ned og fylle ut Skjema for reservasjon mot bruk av biologisk materiale.