Del 6 - Avslutning
Sluttrapport og sluttmelding til REK samt rapporter til legemiddelverket
Prosjektleder har plikt til å sende sluttmelding til REK, dvs. presentere resultatet på en «objektiv og etterrettelig måte», når forskningsprosjektet avsluttes (§ 12, helseforskningsloven). REK kan i tillegg pålegge å få årlige rapporter.
Statens legemiddelverket krever rapporteringer for klinisk studier (utprøving av legemidler). Legemiddeluttesting krever Good Clinical Practice (GCP) basert på EU-direktivene 2001/20/EC og 2005/28/EC. Sjekk flere prosedyrer (SOPer) på www.norcrin.no. Avanserte legemiddelstudier har en egen GCP guideline fra 2019.
Eventuelt skal også sluttmelding og sluttrapport sendes til Statens legemiddelverk (SLV) (ved utprøving legemiddel eller testing av medisinsk utstyr), eller Helsedirektoratet (v/bioteknologiprosjekter). Hvis det foreligger Norsk Senter for forskningsdata (NSD) godkjenning, vil prosjektleder bli kontaktet av NSD ved prosjektslutt.
- Det skal skrives en vitenskapelig og økonomisk sluttrapport på forskningsprosjektet som tar for seg mål med prosjektet og hvilke resultater som er oppnådd. Dette koordineres av prosjektleder, men følgende støttefunksjoner kan hjelpe til:
- Kvalitetssikring av prosjektet kan gjøres av klinikkledelsen eventuelt av forskningsavdelingen.
- Økonomisk sluttrapportering gjøres ved henvendelse til økonomiavdelingen som lager et prosjektregnskap. Prosjektregnskapet kan evt. sendes til ekstern revisjon dersom det er påkrevd.
- Vitenskapelig og økonomisk sluttrapport oversendes fra prosjektleder til finansieringskilden med kopi til økonomiavdelingen og forskningssjef.
- Ubenyttede forskningsmidler skal følge krav fra finansieringskilde om tilbakebetaling. Dersom det ikke foreligger slikt krav, skal disse overføres til forskningsavdelingen, med mindre de skal brukes til å sluttføre de siste aktivitetene til prosjektet, f.eks. ved publisering.
- Revisjon av forskningsprosjekt. Dersom en ekstern finansieringskilde ber om revisjon av et forskningsprosjekt, må prosjektleder ta kontakt med økonomiavdelingen ved Helgelandssykehuset for å bestille denne.
- Stenging av prosjekt. Økonomiavdelingen ved Helgelandssykehuset kan hjelpe til med å stenge kostnadsstedet i regnskapssystemet (etter at de har mottatt sluttrapport).
Normens anbefalinger: Varighet. Hva skjer med personopplysningene etterpå?
Normen har definert et flytskjema i "Personvern og informasjonssikkerhet i forsknings- og kvalitetsprosjekter" (v3.0, Juni 2023) for å sikre og påvise at personvern- og helselovgivningen er fulgt i prosjektet: Det skal anslås hvor lenge prosjektet trenger å behandle personopplysninger for å oppnå formålet. Videre avklares hva dere skal gjøre med personopplysningene i datamaterialet når prosjektet er avsluttet og avklares om publikasjoner fra prosjektet vil være anonyme eller inneholde personopplysninger.
Vurder:
- Hvor lenge det er nødvendig å behandle personopplysninger for å oppnå formålet. Sett dato eller angi kriterier for når behandlingen skal opphøre.
- Avklar hva som skal skje med personopplysninger i datamaterialet når prosjektet er fullført:
- Slette: Sjekk først om dere trenger opplysningene videre pga. arkiveringsplikt eller behov for videre forskning
- Anonymisere: Lag en plan for hvilke tiltak prosjektet må gjøre for at opplysningene faktisk er anonyme etterpå
- Viderebehandle: Avklar til hvilke formål, og hvem som er dataansvarlig
- Avklar hva som skal skje med personopplysninger i publikasjoner fra prosjektet:
- Publisere anonyme opplysninger: Lag en plan for hvilke tiltak prosjektet må gjøre for at opplysningene faktisk er anonyme
- Publisere personopplysninger: Avklar lovlig grunnlag for denne behandlingen av personopplysninger (samtykke er hovedregel.
- Personopplysninger skal ikke lagres lenger enn det som er nødvendig for formålet. Når du planlegger sluttdato er det likevel lurt å ta høyde for at det kan skje uplanlagte forsinkelser, og at det kan ta tid å innhente tillatelser, få på plass avtaler, få tilgang til data og publisere.
- Det kan også oppstå uplanlagte endringer i prosjektopplegget som kan kreve nye personvernvurderinger/tillatelser, evt. ny informasjon til de registrerte.
- Hovedregelen er at personopplysninger skal slettes når formålet er oppfylt. Men før du legger en plan om å slette, må du sjekke om prosjektet omfattes av lovfestede krav og standarder for arkivering/lagring/viderebehandling, som f. eks vilkår fra REK om 5 års lagring for etterkontroll iht. helseforskningsloven og Good Clinical Practice (GCP) i helseforskning og klinisk forskning, eller 25 år i legemiddelstudier.
- For helseforskningsprosjekter med vilkår om lagring for etterkontroll, kan data kun lagres av hensyn kontroll og etterprøvbarhet, og ikke brukes av prosjektleder eller andre, i perioden mellom prosjektslutt- og slettedato.
- Det er også mulig å lagre opplysningene videre for gjenbruk i forskning på visse vilkår. Hvis det er aktuelt, er det best å planlegge dette ved prosjektstart. Rådfør deg med ressurser i din institusjon.
- Anonymisering innebærer at alle personopplysninger (definert i boks 3) må slettes eller omskrives, slik at det ikke er mulig for noen å gjenkjenne enkeltpersoner i datasettet, verken direkte eller indirekte. Anonyme data kan brukes fritt. Men vær klar over at selve anonymiseringen er en behandling av personopplysninger der du må følge personvernregelverket. Rådfør deg med din institusjon.
Avslutning av forskningsprosjekt – Lagring og sletting av data
- En viktig side av forskning er oppbevaring, anonymisering eller sletting av data under og etter studieavslutning.
- Hva er siste dato for sletting av lydbåndopptak eller video, dersom dette benyttes i prosjektet?
- Vil pasientene be om innsyn i hvilke opplysninger som er registrert, og muligheten for å tilbakekalle avgitt samtykke (sletting av opplysningene og destruksjon av biologisk materiale)?
- Er institusjonens rutiner for tilgang, lagring og utlevering av forskningsdata fulgt?
Av sikkerhetsmessige grunner skal all dokumentasjon for en klinisk utprøving, inkludert forskningsdata, oppbevares i minst 15 år etter prosjektslutt, (§ 8 i forskrift om klinisk utprøving til mennesker).
Interne rutiner for avslutning av forskning - Se DocMap folderen"DS12971 Avslutningsfase"
NB: Lenken fungerer KUN om du er innlogget på sykehusets nett
Tilbake til Avslutte forskningsprosjektet - del 6.
Last updated 11/7/2024