Forskningsprosessen trinn 4
Anvendelse og publisering - lagring/sletting av data.
Sluttrapport og sluttmelding til REK samt rapporter til legemiddelverket.
Prosjektleder har plikt til å sende sluttmelding til REK, dvs. presentere resultatet på en «objektiv og etterrettelig måte», når forskningsprosjektet avsluttes (§ 12, helseforskningsloven). REK kan i tillegg pålegge å få årlige rapporter.
Direktoratet for Medisinske Produkter krever rapporteringer for klinisk studier (utprøving av legemidler). Legemiddeluttesting krever Good Clinical Practice (GCP) basert på EU-direktivene 2001/20/EC og 2005/28/EC. Sjekk flere prosedyrer (SOPer) på www.norcrin.no. Avanserte legemiddelstudier har en egen GCP guideline fra 2019.
Eventuelt skal også sluttmelding og sluttrapport sendes til Direktoratet for medisinske produkter (DMPO) (ved utprøving legemiddel eller testing av medisinsk utstyr), eller Helsedirektoratet (v/bioteknologiprosjekter). Hvis det foreligger Norsk Senter for forskningsdata (NSD) eller SIKT godkjenning, vil prosjektleder bli kontaktet ved prosjektslutt.
Avslutning av forskingsprosjekt - Publisering
- Forskere har en moralsk plikt til å dele sine resultater med andre, også der forsøksresultatene ble annerledes enn forventet.
- Publisering av vitenskapelige artikler, postere og presentasjoner
- Tittelen skal dekke innholdet, friste leseren, og må være tilpasset tidsskriftets mal. Har de som skal ha kredit fått det?
- Publiseringsetikk. Committee of Publication Ethics (COPE) har utarbeidet felles, internasjonale etiske standarder for å sikre kvaliteten på den vitenskapelige litteraturen. Her er lenker til flytdiagrammer som typiske journaler håndterer spørsmål vdr forfatterskap, interessekonflikter, dobbelpublisering, plagiat og forskningsjuks.
- Valg av tidsskrift - Open Access - Impact?
- Åpen tilgang (open access, OA) betyr fri, online tilgang til forskningsresultater. Publisere i ”Open Access”-tidsskrift - Les mer om Open Access på NORD universitetet sine nettsider (NORD Univ. søkeoppskrift for NSD sin nettside).
- De tidsskriftene som er tilsluttet The International Committee of Medical Journal Editors (Vancouver-gruppen), krever at alle kliniske forsøk, som prospektivt fordeler forsøkspersoner i behandlings- og kontrollgrupper for å undersøke årsaks – virkningsforhold må registreres før studiestart.
- Er “impact factor” viktig? Her er en lenke for å finne "Impact factor" for medisinske tidsskrifter pr. 2019. Andre journaler finner du f.eks. her: Scimago Journal and Country Rank.
- Det skal skrives en vitenskapelig og økonomisk sluttrapport på forskningsprosjektet som tar for seg mål med prosjektet og hvilke resultater som er oppnådd. Dette koordineres av prosjektleder, men følgende støttefunksjoner kan hjelpe til:
- Kvalitetssikring av prosjektet kan gjøres av klinikkledelsen eventuelt av forskningsavdelingen.
- Økonomisk sluttrapportering gjøres ved henvendelse til økonomiavdelingen som lager et prosjektregnskap. Prosjektregnskapet kan evt. sendes til ekstern revisjon dersom det er påkrevd.
- Vitenskapelig og økonomisk sluttrapport oversendes fra prosjektleder til finansieringskilden med kopi til økonomiavdelingen og forskningssjef.
- Prosjektleder skal også lages en populærvitenskapelig versjon for publisering på sykehusets nettsider, eventuelt også en pressemelding (sammen med kommunikasjonsavdelingen).
- Lokal anvendelse? Hvordan kan resultatene fra forskningen komme til anvendelse lokalt?
- Ubenyttede forskningsmidler skal følge krav fra finansieringskilde om tilbakebetaling. Dersom det ikke foreligger slikt krav, skal disse overføres til forskningsavdelingen, med mindre de skal brukes til å sluttføre de siste aktivitetene til prosjektet, f.eks. ved publisering.
- Revisjon av forskningsprosjekt. Dersom en ekstern finansieringskilde ber om revisjon av et forskningsprosjekt, må prosjektleder ta kontakt med økonomiavdelingen ved Helgelandssykehuset for å bestille denne.
- Stenging av prosjekt. Økonomiavdelingen ved Helgelandssykehuset kan hjelpe til med å stenge kostnadsstedet i regnskapssystemet (etter at de har mottatt sluttrapport).
Avslutning av forskningsprosjekt – Lagring og sletting av data
- En viktig side av forskning er oppbevaring, anonymisering eller sletting av data under og etter studieavslutning.
- Hva er siste dato for sletting av lydbåndopptak eller video, dersom dette benyttes i prosjektet?
- Vil pasientene be om innsyn i hvilke opplysninger som er registrert, og muligheten for å tilbakekalle avgitt samtykke (sletting av opplysningene og destruksjon av biologisk materiale)?
- Er institusjonens rutiner for tilgang, lagring og utlevering av forskningsdata fulgt?
Av sikkerhetsmessige grunner skal all dokumentasjon for en klinisk utprøving, inkludert forskningsdata, oppbevares i minst 15 år etter prosjektslutt, (§ 8 i forskrift om klinisk utprøving til mennesker).
Interne dokumenter - Se DocMap folderen"DS12971 Avslutningsfase"
- Avslutning av forskningsprosjekter (Docmap PR48150)
- Anonymisering eller sletting av forskningsdata (Docmap PR48151)
- Langtidsoppbevaring av forskningsdata (Docmap PR48152)
- Utlevering av helse- og personopplysninger eller biobankmateriale til ekstern virksomhet i forbidnelse med forskning (PR56222)
- Arbeidsbeskrivelse for utlevering av helse og personopplysninger til ekstern virksomhet (SJ16386)
- Melding om mulig brudd på forskningsetiske normer (PR58844)
- Meldeskjema for mulige brudd på forskningsetiske normer (SJ16656)
- Arkivering av administrative prosjektdokumenter (PR48148)
- Arkivverdig - Hva skal arkiveres i Elements (PR39922)
- Fremdriftsrapportering Forskningsprosjekter (SJ16666)
Sist oppdatert 22.04.2024