Del 2 - Protokollskriving
Skriving av protokoll
Veiledning tatt fra Forskningshåndboken 2021, 9 utg. v/Lødrup Carlsen, K.C. & Staff A. ved OUS og Haukeland
Hva en forskningsprotokoll må inneholde
I forskriften om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning, §8 er det nærmere spesifisert hva en forskningsprotokoll (som skal skrives på norsk eller engelsk) skal inneholde.
Dette inkluderer
- Prosjektleders navn.
- En vitenskapelig utformet prosjektplan (med prosjektets formål, begrunnelse, materiale, metoder, sannsynligjøring av at studiedesign kan gi svar på forskningsspørsmålet, tidsramme).
- Kilder til helseopplysninger samt behandling av disse data (eventuelt utlevering til andre land).
- Kilder til biologisk materiale (eventuelt utlevering til andre land).
- Forskningsetiske utfordringer, spesielt en vurdering av nytte og risiko for deltakerne.
- Finansieringskilder, interessekonflikter og avhengighetsforhold.
- Plan for offentliggjøring av resultater etc.
Prosjektbeskrivelse er for å søke etter finansiering fra finansieringskilder og trenger ikke utfyllende om metode og datahåndtering. Forskningsprotokoll sendes som en søknad inn til regulatoriske myndigheter som REK og SLV. Forskningsprotokoller er lovhjemlet, har en streng struktur og krever i tillegg detaljer vedrørende metoder og datahåndtering.
UNN har også lagt ut informasjon om prosjektbeskrivelser og forskningsprotokoller
Kliniske legemiddelstudier skal gjennomføres i henhold til Good Clinical Practice (GCP) og har særskilte krav til protokoll og prosjektgjennomføring (se forskriften om klinisk utprøving av legemidler til mennesker). Protokollmal for legemiddelstudier finnes på nettsidene til NorCRIN (Norwegian Clinical Research Infrastructure Network). GCP kan være fornuftig å følge også for andre typer av kliniske forskningsstudier. Dette innebærer blant annet at protokollen og øvrige relevante studiedokumenter må dateres, pagineres og signeres av alle som er involver i studien (eventuelt ved leder i unntakstilfeller). Samtlige studiedokumenter må være merket med hvilken versjon det er, hvor studieoppdateringer bør komme tydelig frem. Formelle godkjenninger av kliniske forskningsstudier gjelder den daterte versjonen som er sendt til vurdering.
For prosjekter som ikke er fremleggelsespliktige for REK, er det ingen formelle krav til hva en forskningsprotokoll skal inneholde. Det anbefales likevel at man følger tilsvarende krav som for prosjekter som vurderes av REK, da disse kravene er basert på veletablerte normer for utarbeidelse av vitenskapelige protokoller.
Forskningsprotokollen vil fungere som en detaljert arbeidsbeskrivelse som legger grunnlaget for søknader til relevante instanser, et arbeidsverktøy i gjennomføring av prosjektet, og samtidig være det dokumentet som forskningsresultatet skal evalueres opp mot (i en publikasjon eller rapport). Jo grundigere protokollen er, desto enklere er det ofte å skrive artikler fra forskningsprosjektet. Tabellen under (Fra Forskningshåndboken) viser hva alle forskningsprotokoller må eller bør inneholde, og hva som kan være relevant for noen forskningsprosjekter. Spør eventuelt veileder. Kvalitative forskningsprosjekter vil kunne vektlegge andre aspekter enn kvantitative prosjekter i sine protokoller. Blant annet vil styrkeberegninger ofte ikke være aktuelt på grunn av prosjektets design.
- Vær grundig med formålsbeskrivelsen. Den er førende for alle vurderingene du skal gjøre under. Den er også førende for instanser du må innhente tillatelser fra, som f.eks. REK og SLV.
- Det kan være vanskelig og tidkrevende å endre eller utvide formål på et senere tidspunkt i prosjektet, særlig hvis det er vanskelig å innhente samtykke på nytt fra de som har deltatt i prosjektet (de registrerte).
- Formålet kan beskrives bredere/mer overordnet i større studier og registre der data skal brukes i flere delprosjekter med ulike problemstillinger. Men det må alltid gis en så presis og konkret formålsbeskrivelse som mulig. Hvor konkret den må være, beror på prosjektet eller registerets karakter. Vær oppmerksom på at “forskning” og “kvalitetssikring” uansett er for vidt, formålet må avgrenses tematisk til et forskningsområde.
Lenke til Helgelandssykehusets Mal for Miniprotokoll (docx).