Vi anbefaler at du alltid bruker siste versjon av nettleseren din.
logo Helgelandssykehuset

Del 2 - Protokollskriving

​Skriving av protokoll

Veiledning tatt fra Forskningshåndboken 2021, 9 utg. v/Lødrup Carlsen, K.C. & Staff A. ved OUS og Haukeland

Hva en forskningsprotokoll må inneholde

I forskriften om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning, §8 er det nærmere spesifisert hva en forskningsprotokoll (som skal skrives på norsk eller engelsk) skal inneholde.

Dette inkluderer

  • Prosjektleders navn.
  • En vitenskapelig utformet prosjektplan (med prosjektets formål, begrunnelse, materiale, metoder, sannsynligjøring av at studiedesign kan gi svar på forskningsspørsmålet, tidsramme).
  • Kilder til helseopplysninger samt behandling av disse data (eventuelt utlevering til andre land).
  • Kilder til biologisk materiale (eventuelt utlevering til andre land).
  • Forskningsetiske utfordringer, spesielt en vurdering av nytte og risiko for deltakerne.
  • Finansieringskilder, interessekonflikter og avhengighetsforhold.
  • Plan for offentliggjøring av resultater etc.

​Prosjektbeskrivelse er for å søke etter finansiering fra finansieringskilder og trenger ikke utfyllende om metode og datahåndtering.  Forskningsprotokoll sendes som en søknad inn til regulatoriske myndigheter som REK og SLV. Forskningsprotokoller er lovhjemlet, har en streng struktur og krever i tillegg detaljer vedrørende metoder og datahåndtering.

UNN har også lagt ut informasjon om prosjektbe​skrivelser og forskningsprotokoller ​

​Kliniske legemiddelstudier skal gjennomføres i henhold til Good Clinical Practice (GCP) og har  særskilte krav til protokoll og prosjektgjennomføring (se forskriften om klinisk utprøving av legemidler til mennesker). Protokollmal for legemiddelstudier finnes på nettsidene til NorCRIN (Norwegian Clinical Research Infrastructure Network). GCP kan være fornuftig å følge også for andre typer av kliniske forskningsstudier. Dette innebærer blant annet at protokollen og øvrige relevante studiedokumenter må dateres, pagineres og signeres av alle som er involver i studien (eventuelt ved leder i unntakstilfeller). Samtlige studiedokumenter må være merket med hvilken versjon det er, hvor studieoppdateringer bør komme tydelig frem. Formelle godkjenninger av kliniske forskningsstudier gjelder den daterte versjonen som er sendt til vurdering.

For prosjekter som ikke er fremleggelsespliktige for REK, er det ingen formelle krav til hva en forskningsprotokoll skal inneholde. Det anbefales likevel at man følger tilsvarende krav som for prosjekter som vurderes av REK, da disse kravene er basert på veletablerte normer for utarbeidelse av vitenskapelige protokoller.

Forskningsprotokollen vil fungere som en detaljert arbeidsbeskrivelse som legger grunnlaget for søknader til relevante instanser, et arbeidsverktøy i gjennomføring av prosjektet, og samtidig være det dokumentet som forskningsresultatet skal evalueres opp mot (i en publikasjon eller rapport). Jo grundigere protokollen er, desto enklere er det ofte å skrive artikler fra forskningsprosjektet. Tabellen under (Fra Forskningshåndboken) viser hva alle forskningsprotokoller må eller bør inneholde, og hva som kan være relevant for noen forskningsprosjekter. Spør eventuelt veileder. Kvalitative forskningsprosjekter vil kunne vektlegge andre aspekter enn kvantitative prosjekter i sine protokoller. Blant annet vil styrkeberegninger ofte ikke være aktuelt på grunn av prosjektets design.

​

Tabell

Tabell fra Forskningshåndboken 2021, 9 utg. OUS og Haukeland​

Skrive forskningsprotokoll 
 
Beskriv prosjektets formål i protokoller og samtykkeskjemaer. Sjekk Kap 4. i Forskningsboka (pdf) ​
Ifølge helseforskningsloven skal forskning som involverer mennesker, humant biologisk materiale og helseopplysninger være beskrevet i en forskningsprotokoll og danner grunnlag for REK-godkjenning. 
 
Normen har definert et flytskjema  (se under) for å sikre og påvise at personvern- og helselovgivningen er fulgt i prosjektet. Her er formålet det første man starter med i planleggingen.
 
Skjema

Flytskjema fra Normen for å starte et prosjekt (Fra Normens Personvern og infomasjonssikkerhet i forsknings- og kvalitetsprosjekter; Versjon 3.0, Jun 2023: ​"Personvern og informasjonssikkerhet i forsknings- og kvalitetsprosjekter" (v3.0,  Juni 2023).

Vær oppmerksom på at formålet er avgjørende for hvilke personopplysninger prosjektet kan behandle og hvordan. Hvis personopplysninger behandles utover formålet, kan det være ulovlig. 
Beskriv og vurder formålet: Forklar problemstilling og sentrale forskningsspørsmål du vil undersøke i prosjektet. 
Husk at formålet med prosjektet må være klart definert, nøyaktig, fullstendig og rimelig  og det  må beskrives så spesifikt som mulig.  
Tips:
  • Vær grundig med formålsbeskrivelsen. Den er førende for alle vurderingene du skal gjøre under. Den er også førende for instanser du må innhente tillatelser fra, som f.eks. REK og SLV.
  • Det kan være vanskelig og tidkrevende å endre eller utvide formål på et senere tidspunkt i prosjektet, særlig hvis det er vanskelig å innhente samtykke på nytt fra de som har deltatt i prosjektet (de registrerte). 
  • Formålet kan beskrives bredere/mer overordnet i større studier og registre der data skal brukes i flere delprosjekter med ulike problemstillinger. Men det må alltid gis en så presis og konkret formålsbeskrivelse som mulig. Hvor konkret den må være, beror på prosjektet eller registerets karakter. Vær oppmerksom på at “forskning” og “kvalitetssikring” uansett er for vidt, formålet må avgrenses tematisk til et forskningsområde.   
Se også Normens faktaark om formål og behandlingsgrunnlag​​
 
Her er en god artikkel om hva en forskningsprotokoll er og hvilken nytte den har (fra 2002; pdf). ​
Sjekk også Forskrift om org​anisering av medisinsk og helsefaglig forskning som spesifiserer hva en forskningsprotokoll skal inneholde: Jo grundigere protokollen er, desto enklere er det ofte å skrive artikler fra forskningsprosjektet. Vær proaktiv i forhold til om dataene du trenger fra datakildene kan utleveres eller ikke.  
 
Sjekk veiledningene fra NorCRIN.  Merk at for prosjekter som ikke er fremleggelsespliktige for REK eller er legemiddelstudier, eksisterer det ikke tilsvarende formelle krav til hva en forskningsprotokoll skal inneholde. 
 
For legemidler, les forskrift om klinisk utprøvning av legemidler.  Godkjenning fra REK er begrenset til samtykkeerklæringen. Skal samtykke fra deltakerne innhentes? Formuler informasjonsskriv og samtykkeerklæringer som inkluderer all nødvendig informasjon. 
 
​
Metodevalg og design
Forskningsmetodene som brukes må være pålitelige og valide (gyldige). Da må de være standardiserbare, spesifikke, sensitive, reproduserbare og presise. Det finnes forskjellige tilnærminger til design av studier og forskningsprosjekter, og ulike design kan være kvalitetsmessig likeverdige. Kvantitativ forskning deles inn i biomedisinsk forskning på mennesker eller ikke-human eksperimentell forskning. 
 
 
Les mer om forskjellen mellom forskningsstudier og kvalitetssikringsstudier
Ved å først gjøre en pilotstudie eller bruk av retrospektive data, kan få et grunnlag for å planlegge prospektive studier. Det må gjøres en statistisk beregning av hvor mange pasienter/dyreforsøk eller liknende som kreves for å gi et pålitelig svar (unntaket kan gjelde pilotstudier). Vær nøye med å definere populasjonen, utvalget og variablene slik at det ikke fører til en risiko for indirekte identifisering av enkeltpersoner
 
Klinisk forskningsavdeling på UNN og Helse Nords forskningsstøtteavdeling har kompetente fagpersoner innen epidemiologi eller biostatistikk for planleggingen av din studie. 
 
Ellers kan online statistikkverktøy brukes: Velg «Sample size» fra Statistikkalkulatorlista.  Her er Wikipedia side om Sample Size. Her finner du CONSORT sin sjekkliste som anbefales brukt til både å vurdere og planlegge randomiserte kliniske forsøk. Når det gjelder systematiske oversikter og meta-analyser har PRISMA-sjekklisten blitt standard.​

 

Forskningsutvalget ved Helgelandssykehuset har laget en Mal for miniprotokoll som er en veiledende/anbefalt mal som har de viktigste elementer fra en klinisk forskningsprotokoll (unntatt er f.eks. samtykkeerklæringer og informasjonsskriv, prosedyrer for å håndtere protokollavvik, samt utfyllende detaljer om datasikkerhet/infosikkerhet herunder lagring/avslutning av data og tid for den kliniske forskningen).
Det oppfordres til å bruke denne protokollmalen for å beskrive klinisk forskning på mennesker, inkludert data og biologisk materiale (forskningsprosjekter).  
Forskningsutvalget ønsker svar på de fleste punktene i malen, men kan likevel saksbehandle avvik eller mangel på informasjon, dersom det begrunnes under hvert punkt. Obligatorisk punkter som bør besvares er merket «Obligatorisk».
Merk at mini-protokollen er kun veiledende til bruk i søknader etter såkornmidler., men gir også en god start på det å skrive en enkle forskningsprotokoll.

Lenke til Helgelandssykehusets Mal for Miniprotokoll (docx).

Tilbake til Planlegge forskningsprosjektet - del 2

Sist oppdatert 07.11.2024